АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Стадии технологического процесса производства растворов для инъекций в ампулах

Процесс изготовления сложен и условно делится на два потока: основной и параллельный основному. Стадии и операции основного потока производства:

• первая стадия: изготовление ампул

операции:

ü калибровка стеклодрота;

ü мойка и сушка стеклодрота;

ü изготовление ампул;

• вторая стадия: подготовка ампул к наполнению

операции:

ü резка капилляров ампул;

ü отжиг;

ü мойка;

ü сушка и стерилизация;

ü оценка качества ампул;

• третья стадия: стадия ампулирование

ü операции:

ü наполнение ампул раствором;

ü запайка ампул;

ü стерилизация;

ü контроль качества после стерилизации;

ü маркировка,

ü упаковка готовой продукции;

ü регенерация забракованных ампул.

Стадии и операции параллельного потока производства:

• первая стадия: подготовка растворителей

операции: подготовка растворителей (например, для масляных

растворов); получение воды для инъекций;

• вторая стадия: подготовка раствора к наполнению
операции: изготовление раствора;

фильтрование раствора;

контроль качества (до стерилизации).

Для обеспечения высокого качества готовой продукции создаются специальные условия выполнения стадий и операций технологического процесса. Особое внимание при этом уделяется технологической гигиене. Требования к технологической гигиене и пути их реализации изложены в ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

Стадии и операции основного потока:

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 1224 | Нарушение авторских прав