Стадии технологического процесса
1. Подготовительная.
2. Изготовление раствора.
3. Фильтрование.
4. Фасовка раствора.
5. Стерилизация.
6. Стандартизация.
7. Оформление к отпуску.
На подготовительной стадии проводятся работы по созданию условий асептики: подготовка помещения, персонала, оборудования, вспомогательных материалов, тары и упаковочных средств.
НИИ Фармации разработаны методические указания (МУ) № 99/144 «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках» (М., 1999 г.). Эти МУ являются дополнением к действующей Инструкции по санитарному режиму аптек (пр. МЗ РФ № 309 от 21.10.97).
К посуде относятся бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов и флаконы из дрота для лекарственных веществ. К укупорочным средствам относятся резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки.
МУ содержат системное описание процессов моющей и дезинфицирующей обработки посуды и укупорочных материалов, перечень и характеристику моющих и дезинфицирующих средств с указанием режимов обработки, а также меры предосторожности при работе с ними.
На подготовительной стадии осуществляется также подготовка лекарственных веществ, растворителей и стабилизаторов. Для получения воды очищенной используют аквадистилляторы.
Проводятся также расчеты. В отличие от других лекарственных форм для всех инъекционных растворов регламентированы состав, способы обеспечения стабильности и стерильности. Эти сведения имеются в приказе МЗ РФ № 214 от 16.09.97, а также в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.94.
Изготовление растворов для инъекций. На этой стадии проводят отвешивание порошкообразных веществ, отмеривание жидкостей и химический анализ раствора.
В соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» инъекционные растворы готовят массо-объемным методом в мерной посуде или объем растворителя определяют расчетным путем. При необходимости добавляют стабилизатор. После изготовления проводят идентификацию, определяют количественное содержание лекарственного вещества, рН, изотошфуюшие и стабилизирующие вещества. При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют.
Стадия фильтрования и розлива. Для фильтрования растворов используют разрешенные к применению фильтрующие материалы.
Фильтрование больших объемов растворов проводят на фильтровальных установках стационарного или карусельного типа.
Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 583 | Нарушение авторских прав
|