АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

С участием людей

Приняты 18-й Генеральной ассамблеей ВМА (Хельсинки, 1964 г.)

Пересмотрены 29-й Генеральной ассамблеей ВМА (Токио, 1975 г.)

Пересмотрены 35-й Генеральной ассамблеей ВМА (Венеция, 1983 г.)

Пересмотрены 41-й Генеральной ассамблеей ВМА (Гонконг, 1989 г.)

ВВЕДЕНИЕ

Обязанность врача – охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть подчинены этой задаче.

В Женевской декларации есть слова: «Здоровье моих больных – моя первоочередная забота». В Международном кодексе медицинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назначает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.

Цель медико-биологических исследований с участием людей – совершенствование диагностических, терапевтических и профилактических методов, а также выявление этиологии и патогенеза заболеваний.

В медицине любые диагностические, лечебные и профилактические мероприятия связаны с определенным риском. Особенно это касается медико-биологических исследований.

Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводятся с участием людей.

Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто научные исследования, которые не решают диагностических и терапевтических проблем участвующих в них людей.

Особое внимание следует уделять исследованиям, которые загрязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.

Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы результаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для врачей всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготовлены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что приведенные инструкции весьма схематичны и периодически должны пересматриваться. Врачи, следующие этим рекомендациям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в по законам своих стран.

I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

1. В основе медико-биологических исследований с участием людей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном научном уровне.

2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комиссии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.

3. Исследования с участием людей должны выполняться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, когда важность поставленных в нем задач сопоставима с риском исследования.

5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части исследования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для испытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.

6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожности для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.

7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обязан прекратить исследование.

8. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.

9. Каждый участник исследования должен быть заранее информирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и пользе, а также о неудобствах, которое это исследование может причинить. Исследователь должен получить от испытуемого добровольно подписанное информированное согласие на участие. Каждый участник должен знать, что его участие в исследовании добровольное, и что он (она) могут в любое время его прекратить.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен быть предельно корректным, чтобы избежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать получение информированного согласия другим врачом, не участвующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.

11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представителем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например у физически или умственно неполноценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие родственники, при соблюдении тех же условий. В случае обязательного получения информированного согласия от несовершеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнительное согласие его (ее) официального представителя.

12. Протокол исследования всегда должен содержать разъяснение этических вопросов участия в нем, в соответствии с принципами настоящей Декларации.

II. КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. В процессе лечения врач должен быть свободен в выборе методов диагностики и лечения, если, по его мнению, это приведет к спасению жизни, укреплению здоровья или облегчению страданий больного.

2. Врач должен сравнить потенциальные пользу, риск и неудобства нового метода с лучшими из известных и применяющихся.

3. В любом клиническом исследовании, независимо от наличия контрольной группы, больному должны проводиться максимально информативные исследования, он должен получать максимально эффективное лечение.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен ухудшать отношение к нему врача.

5. Если врач считает, что в заблаговременном получении информированного согласия больного нет необходимости, он должен письменно обосновать свое мнение в протоколе и заблаговременно представить его на рассмотрение независимой комиссии, в соответствии с требованиями, изложенными в п.I-2 (см. выше).

6. Врач может сочетать медицинское исследование с медицинской практикой лишь в тех случаях, когда это находится в интересах его больных.

III. НЕКЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Проводя чисто научные (не практические) исследования на людях, врач несет ответственность за их жизнь и здоровье.

2. В неклинических медико-биологических исследованиях должны участвовать здоровые добровольцы или лица, чьи заболевания несущественны для исследования.

3. Исследователь и его сотрудники обязаны прекратить исследование, если его продолжение чревато опасностью для участников.

4. В любом медико-биологическом исследовании жизнь и здоровье испытуемых всегда превыше интересов науки и общества.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 707 | Нарушение авторских прав