 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Определения. "Документация" — все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях)"Документация" — все записи в любой форме (например, записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях), которые описывают или регистрируют методы, проведение и/или результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления. "Испытуемый" – участник клинического испытания, которому вводится исследуемый препарат или препарат сравнения. "Исследователь" – физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. В случае если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива. "Клиническое испытание" – систематизированное изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого препарата и/или проводимое с целью выявления его побочных эффектов и/или с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. "Минимальный риск" — вероятность возникновения и степень выраженности ущерба для здоровья испытуемых или дискомфорта, связанных с участием в исследовании, не превышают таковые, обычно встречающиеся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов. "Независимый комитет по вопросам этики" — независимый орган (действующий на уровне медицинского учреждения, региона, страны или сообщества государств), включающий в себя медицинских и научных специалистов, а также лиц других специальностей, которые отвечают за обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых и за предоставление обществу соответствующих гарантий, в том числе путем рассмотрения, утверждения и пересмотра протокола исследования и поправок к нему, оценки квалификации исследователей, приемлемости помещений исследовательского центра, а также методов и средств получения у испытуемых согласия на основе ознакомления и его документального оформления. [Далее "Комитет по этике "]. "Решение Независимого комитета по вопросам этики" — профессиональное заключение и/или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики. "Риск" – вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьироваться от минимального до значительного. Общие положения Процедура экспресс-изучения документов разработана для того, чтобы сэкономить время и силы исследователей и членов Комитета по этике и ускорить начало клинического испытания. Однако, необходимо четко представлять себе, что эта процедура может быть применена к очень ограниченному числу видов исследовательской деятельности, и необоснованное расширение области ее применения будет существенным нарушением этических принципов. Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 616 | Нарушение авторских прав |