АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Проведение заседаний комитета

3.1. Заседания комитета проводятся по мере необходимости. Время проведения заседа­ния и его повестка устанавливаются председателем комитета.

3.2. Председатель комитета отвечает за своевременность оповещения всех членов комитета о дате заседания и повестке дня не менее чем за одну неделю до начала заседания.

3.3. Председатель комитета обязан обеспечить возможность членам комитета ознакомиться со всеми материалами заседания до его начала с момента извещения о дате заседания.

3.4. Все заседания ведет председатель комитета, а при его отсутствии – его замести­тель; в исключительных случаях специально уполномоченное лицо из членов комитета, что отражается в протоколе заседания.

3.5. Все решения принимаются при наличии не менее 2/3 членов комитета, обладающих правом голоса, в том числе, как минимум, одного члена комитета, не являющегося ученым.

3.6. Никто из членов комитета не имеет право принимать участие в заседании комитета, посвященном изучению документов клинического испытания, к которому этот член комитета имеет какое-либо отношение. В исключительных случаях по требованию комитета он может при­сутствовать как докладчик, представляющий информацию по исследованию.

3.7. Любое решение комитета вступает в силу, если оно принято единогласно. В против­ном случае проводится голосование, и решение принимается, если за него проголосовало большинство членов комитета, присутствующих на заседании. При этом мнение меньшинства членов комитета должно быть записано в протоколе заседания и доведено до сведения исследователя и спонсора вместе с решением, принятым большинством голосов членов комитета.

3.8. Секретарь комитета по этике должен вести протокол каждого заседания комитета. Протокол заседания должен быть достаточно подробным и включать в себя:

— повестку дня;

— список присутствовавших членов комитета по этике, а также приглашенных лиц;

— принятые решения;

— распределение голосов при принятии решения, количество голосов, поданных "за", "против", и количество воздержавшихся;

— мнение меньшинства членов комитета, если решение было принято не единогласно.

Если заседание посвящено рассмотрению документов исследования, дополнительно может быть включено:

— причины, заставившие членов комитета потребовать внесения изменений в предоставленную документацию исследования, или причины отказа в одобрении на проведение исследования, или причины отзыва или приостановления действия выданного ранее одобрения на проведение исследования;

— если в исследование включена группа уязвимых испытуемых, обоснование их включения в исследование и адекватность особых мер предосторожности, предпринятых для того, чтобы свести к минимуму возможный риск для этой категории лиц;

— краткое изложение обсуждавшихся вопросов;

— дата следующего рассмотрения документов исследования (в случае необходимости).

3.9. Протоколы заседаний комитета по этике должны храниться вместе с копиями прото­колов исследования и другой документацией, рассмотренной комитетом, списком членов Коми­тета на момент рассмотрения документов, отчетами, представленными исследователями; отчета­ми об ущербе, нанесенном здоровью испытуемых; копиями всей корреспонденции между комитетом по этике и исследователями, изложением важной новой информации, предоставляемой испытуемым, в течение не менее чем три года после окончания исследования.

Представители контрольно-разрешительных инстанций и лечебно-профилактического учреждения, при котором он функционирует должны иметь доступ к этим документам для их проверки.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 610 | Нарушение авторских прав