1. Группы испытуемых и характеристика каждой из групп:
Для каждой группы предоставьте, пожалуйста, следующую информацию:
• Предполагаемое количество испытуемых в данном учреждении:
• Возраст испытуемых:
• Пол испытуемых:
• Состояние здоровья (например, здоровые испытуемые, пациенты с определенными заболеваниями, тяжелобольные, требующие интенсивной терапии, и т.д.).
2. Критерии включения и не включения испытуемых в исследование. Кроме изложения всех критериев, укажите, пожалуйста, как именно будет происходить отбор испытуемых, например, в случае, если желание участвовать в исследовании выскажет больше потенциальных испытуемых, чем требуется по условиям клинического испытания.
3. Относятся ли испытуемые к какой-либо категории, требующей соблюдения особых этических и правовых норм (т.е. к категории уязвимых испытуемых)?
Эти категории включают в себя лиц, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или о санкциях со стороны руководства в случае отказа от участия. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, содержащиеся в домах престарелых, безработные и малообеспеченные, пациенты, находящиеся в неотложных состояниях, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, дети, а также лица, неспособные дать согласие на основе ознакомления.
Если да, укажите, пожалуйста, какие именно категории испытуемых вовлечены в это исследование, и предоставьте для каждой категории обоснование ее включения в исследование.
4. Набор испытуемых:
Для каждой группы испытуемых укажите, пожалуйста, источник набора (например, клиники, больницы, вся общественность и т.д.) и методы набора. Если в исследовании участвуют здоровые добровольцы, необходимо предоставить образец публичного объявления о наборе испытуемых в исследование; текст такого объявления должен быть утвержден комитетом по этике.