АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Процедура извещения исследователя о решении комитета по этике

Исследователь должен быть проинформирован о решении комитета по этике в пятидневный срок после заседания комитета. Документальное изложение этого решения должно обязательно содержать в себе следующие моменты:

• точное время рассмотрения комитетом документов исследовательского проекта или клинического испытания;

• идентификационный номер или дата написания программы (протокола) исследования, по которому принято решение;

• названия и, в случае если это возможно, особые идентификационные номера документов исследования, которые изучались комитетом, в том числе формы согласия на основе ознакомления;

• фамилия, имя, отчество, ученая степень/звание лица, подававшего заявку;

• дата и место принятия решения комитетом по этике;

• название комитета по этике, который принял это решение;

• фамилия, имя, отчество председателя комитета по этике;

• фамилия, имя, отчество членов комитета по этике, принимавших участие в принятии комитетом решения поданному исследованию;

• четкое изложение принятого комитетом по этике решения;

• любые рекомендации, особые мнения или дополнительные требования, которые комитет по этике сочтет необходимым приложить к своему решению;

• изложение причины (причин) для предъявления дополнительных требований;

• в случае принятия комитетом по этике положительного решения, подробное изложение обязанностей исследователя (например, согласие исследователя выполнять любые требования, предъявляемые комитетом; необходимость извещать комитет обо всех поправках к программе (протоколу) исследования, которые могут повлиять на решение комитета, обо всех серьезных или непредвиденных негативных проявлениях, о непредвиденных обстоятельствах, о прекращении исследования, о результатах исследования, о любых важных решениях, принятых другими комитетами по этике);

• четкое изложение причины отказа в разрешении на проведение исследования;

• дата и подпись председателя комитета по этике.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 530 | Нарушение авторских прав