 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Принципы ICH GCP1. Клинические испытания следует проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, правилами GCP и соответствующими регуляторным требованиям. 2. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. 3. Права, безопасность и благополучие субъектов испытания важнее интересов науки и общества. 4. Имеющиеся данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата должны быть достаточными для обоснования планируемого клинического исследования. 5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и четко описано в протоколе. 6. Испытание следует проводить в соответствии с протоколом, в отношении которого заранее получено одобрение/положительное решение этического комитета. 7. Ответственность за оказание субъектам испытания медицинской помощи и принятие решений медицинского характера может взять на себя только квалифицированный врач. 8. Все лица, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям. 9. До включения субъекта в клиническое испытание необходимо получить его добровольное информированное согласие. 10. Регистрировать, обрабатывать и хранить всю получаемую в ходе клинического испытания информацию следует таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и верификацию данных. 11. Необходимо обеспечить конфиденциальность документов, позволяющих установить личность субъекта, при соблюдении прав на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность согласно существующим регуляторным требованиям. 12. Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними должны осуществляться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики. Препараты необходимо применять в соответствии с утвержденным протоколом. 13. Следует использовать систему методик, обеспечивающих качество клинического испытания во всех его аспектах. Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 801 | Нарушение авторских прав |