АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Огляд якості продукції

1.4 Необхідно проводити регулярні періодичні огляди якості всіх зареєстрованих лікарських засобів, у тому числі препаратів, що виготовляються тільки на експорт, з метою підтвердження постійності наявного процесу, відповідності діючим специфікаціям як на вихідну сировину так і на готову продукцію, щоб виявити будь-які тенденції та щоб встановити можливість вдосконалення продукції та процесу. Такі огляди, як правило, слід здійснювати та документувати щорічно, беручи до уваги попередні огляди; вони мають включати, як мінімум:

і) огляд вихідної сировини, а також пакувальних матеріалів, що використовуються у виробництві; особливу увагу необхідно приділяти вихідній сировині та пакувальним матеріалам від нових постачальників;

іі) огляд критичних точок контролю у процесі виробництва та контролю готової продукції;

ііі) огляд всіх серій, що не відповідали встановленим специфікаціям, та результатів відповідних розслідувань;

іv) огляд всіх значних відхилень або невідповідностей, пов’язаних з цим розслідувань, ефективності та результативності вжитих корегувальних та запобіжних заходів;

v) огляд всіх змін, внесених до процесів або аналітичних методик;

vі) огляд поданих/затверджених/відхилених змін до реєстраційних досьє, у тому числі до досьє на препарати тільки для експорту, що подані в інші країни;

vіі) огляд результатів програми контролю стабільності та будь-яких негативних тенденцій;

vііі) огляд всіх пов’язаних з якістю повернень, рекламацій та відкликань, а також проведених на той час розслідувань;

іх) огляд правильності попередніх коригувальних заходів щодо процесу виробництва або обладнання;

х) огляд післяреєстраційних зобов’язань у разі отримання нових реєстраційних посвідчень або внесення змін до реєстраційних досьє;

хі) кваліфікаційний статус відповідного обладнання або технічних засобів, наприклад, системи HVAC (нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря), систем постачання води, стиснутих газів тощо;

хіі) огляд будь-яких контрактних угод (див. розділ 7 частини 1), щоб упевнитися, що вони є поновленими.

Як виробник так і власник реєстраційного посвідчення (якщо це не одна особа) мають оцінювати результати такого огляду та робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій або проведення ревалідації. Слід документувати підстави для таких коригувальних дій. Узгоджені коригувальні та запобіжні дії мають бути здійснені своєчасно та ефективно. Повинні бути наявні керівні методики щодо управління та огляду таких дій; ефективність цих методик має бути підтверджена під час самоінспекції. При науковому обґрунтуванні огляди якості можна групувати за видом продукції, наприклад, тверді лікарські форми, рідкі лікарські форми, стерильні препарати тощо.

Якщо власник реєстраційного посвідчення не є виробником, має бути технічна угода між сторонами, в якій встановлено їх відповідні обов’язки щодо здійснення огляду якості. Уповноважена особа, яка несе відповідальність за кінцеву сертифікацію серії, разом із власником реєстраційного посвідчення має гарантувати, що огляд якості проводиться своєчасно та ретельно.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 1134 | Нарушение авторских прав