 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Контейнер, встановлений на транспортному засобі для транспортування зрідженого чи кріогенного газуПримітка. Термін і визначення стосуються додатка 6. Аналіз ризику (risk analysis) Метод оцінки та характеристики критичних параметрів функціонування обладнання чи процесу. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15. Аналізування ризику (risk analysis) Оцінка ризику у зв’язку з встановленою небезпекою. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20. Баланс (reconciliation) Співвідношення між кількістю продукції або матеріалів, виготовлених або використаних теоретично і фактично, з обов'язковим врахуванням звичайного відхилення. Балон (cylinder) Контейнер, призначений для зберігання газу під високим тиском. Транспортабельний контейнер під тиском місткістю не більше 150 л (по воді). В цьому документі застосування терміну «балон» у відповідному контексті може означати групу балонів (або низку балонів). Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6. Банк клітин (cell bank) · Система банку клітин (cell bank system) Це система, за допомогою якої виготовляють послідовні серії продукції з використанням клітинних культур, що походять з одного й того ж головного банку клітин (характеризується ідентичністю клітинної лінії і повною відсутністю контамінації). Для приготування робочого банку клітин використовується певне число контейнерів із головного банку клітин. Систему банку клітин валідують щодо кількості пасажів або числа подвоєнь популяції після понаддосяжної кількості пасажівпід час звичайного технологічного процесу. · Головний банк клітин (master cell bank) Цілком охарактеризована культура клітин, розподілена в контейнери за одну операцію, яка оброблюється разом таким чином, щоб забезпечити одноманітність, і яка зберігається таким способом, що забезпечує стабільність. Звичайно головний банк клітин зберігають при температурі мінус 70 оС або нижче. · Робочий банк клітин (working cell bank) Культура клітин, що походить із головного банку клітин і призначена для підготовки клітинних культур, використовуваних у технологічному процесі. Звичайно робочий банк клітин зберігається при температурі –70 оС або нижче. Біологічні агенти (biological agents) Мікроорганізми, включаючи отримані засобами генної інженерії, клітинні культури і ендопаразити, як патогенні, так і непатогенні. Біореактор (biogenerator) Закрита система, така, як ферментер, у яку вводять біологічні агенти поряд з іншою сировиною таким чином, що це приводить до їхнього розмноження або до продукування ними інших речовин шляхом взаємодії з іншою сировиною. Біореактори звичайно оснащені регулюючими і контролюючими приладами, а також пристосуваннями для з'єднання, додавання і видалення речовин. Валідація (validation) Дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати (див. також термін «кваліфікація»). Валідація очищення (cleaning validation) Документоване підтвердження того, що затверджена процедура очищення забезпечуватиме таку чистоту обладнання, яка необхідна для виробництва лікарських засобів. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15. Валідація процесу (process validation) Документоване підтвердження того, що процес, який відбувається в межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно та з відтворюваними результатами і призводить до отримання лікарського препарату, що відповідає заздалегідь встановленим специфікаціям і характеристикам якості. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 15. · Перспективна валідація (prospective validation) Валідація, що проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для продажу. · Супутня валідація (concurrent validation) Валідація, що проводиться в ході серійного виробництва продукції, призначеної для продажу. · Ретроспективна валідація (retrospective validation) Валідація процесу у випадку препарату, який уже розміщений на ринку, на підставі зібраних даних про виробництво, випробування і контроль серій. · Ревалідація; повторна валідація (re-validation) Повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю змін, не вплинули несприятливо на характеристики процесу та якість препарату. Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 623 | Нарушение авторских прав |