 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Виготовлення нерозфасованої продукції5.2.1 Нерозфасовані гази, призначені для медичного застосування, можуть бути вироблені за допомогою хімічного синтезу чи отримані з природних джерел, за необхідності, з подальшим очищенням (наприклад, в установці для розподілу повітря). Такі гази слід розглядати як активні фармацевтичні інгредієнти (АФИ) або як нерозфасований лікарський засіб залежно від рішення національного компетентного уповноваженого органу. 5.2.2 У відповідних випадках необхідно мати документацію, в якій визначені чистота, інші компоненти та можливі домішки, які можуть бути присутні у вихідному газі та на стадіях очищення, якщо доречно. Мають бути наявні схеми виробничого процесу для кожного окремого процесу. 5.2.3 Усі етапи розподілу й очищення мають бути сплановані таким чином, щоб робота була максимально ефективною. Наприклад, домішки, які можуть негативно впливати на етап очищення, слід видаляти до початку цього етапу. 5.2.4 Стадії розподілу й очищення слід валідувати щодо ефективності та контролювати відповідно до результатів валідації. За необхідності, контроль у процесі виробництва має включати безперервний аналіз. На підставі результатів контролю та валідації слід здійснювати технічне обслуговування обладнання та заміну його витратних компонентів, наприклад, фільтрів для очищення. 5.2.5 У відповідних випадках слід документувати граничні значення температур процесу; при цьому виробничий контроль має включати вимірювання температури. 5.2.6 Комп'ютерні системи, що використовуються для управління процесами чи їх контролю, мають бути валідовані. 5.2.7 Визначення серії у разі безперервного процесу має бути задокументоване та зіставлене з аналізом нерозфасованого газу. 5.2.8 Виготовлення газу слід постійно контролювати щодо його якості та вмісту домішок. 5.2.9 Якщо вода, що використовується для охолодження під час компресії повітря, контактує з медичним газом, то слід контролювати її мікробіологічну якість. 5.2.10 Усі операції з переміщення зріджених газів із місця первинного зберігання, включаючи контроль перед переміщенням, для запобігання будь-якій контамінації слід здійснювати відповідно до письмових методик. Трубопровід, по якому переміщується газ, має бути обладнаний зворотним клапаном або іншим відповідним пристосуванням. Особливу увагу слід приділити очищенню гнучких з'єднувальних елементів і шлангів, а також місць з'єднання. 5.2.11 Поставки газу можна додавати в резервуари для зберігання такого ж нерозфасованого газу з попереднього постачання. При цьому результати аналізу проби мають підтвердити, що якість поставленого газу є прийнятною. Така проба може бути відібрана з: – поставленого газу перед додаванням поставки; або – резервуара з нерозфасованим газом після додавання та змішування. 5.2.12. Нерозфасовані гази, призначені для медичного застосування, слід визначити як серію, проконтролювати згідно з відповідними фармакопейними монографіями і потім дозволити наповнення.
Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 554 | Нарушение авторских прав |