АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Впровадження управління ризиком для якості у промисловість та регуляторну діяльність

Управління ризиком для якості є процесом, що сприяє прийняттю науково обгрунтованих та практичних рішень при його інтеграції в системи якості (див. доповнення II до цього додатку). Як зазначено у вступі, належне застосування управління ризиком для якості не усуває обов’язків промисловців дотримуватись регуляторних вимог. Однак, ефективне управління ризиком для якості може сприяти прийняттю кращих та більш обґрунтованих рішень, що надасть представникам регуляторних органів більшої гарантії щодо здатності компанії вести справи з потенційними ризиками, а також може вплинути на масштаб та рівень безпосереднього контролю з боку регуляторного органа. Крім того, управління ризиком для якості може сприяти кращому використанню ресурсів усіма сторонами.

Навчання як працівників промисловості, так і персоналу регуляторних органів щодо процесів управління ризиком для якості забезпечує краще розуміння процесів прийняття рішень та створює довіру щодо результатів управління ризиком для якості.

Управління ризиком для якості слід інтегрувати в існуючу діяльність та належним чином задокументувати. У доповненні II до цього додатку представлено приклади ситуацій, коли застосування процесу управління ризиком для якості може забезпечити інформацією, котра може бути використаною при різних фармацевтичних роботах. Ці приклади наведені тільки з метою ілюстрації та не можуть розглядатися як остаточний та вичерпний перелік. Ці приклади не призначені для встановлення будь-яких нових обов’язків на додаток до вимог, встановлених чинним законодавством.

Приклади промислової та регуляторної діяльності (див. доповнення II до цього додатку):

· Управління якістю

Приклади промислової діяльності та робіт (див. доповнення II до цього додатку):

· Розробка

· Технічні засоби, обладнання та системи постачання

· Управління матеріалами

· Виробництво

· Лабораторний контроль та випробування стабільності

· Пакування та маркування

Приклади регуляторної діяльності (див. доповнення II до цього додатку):

· Інспектування та оцінка діяльності

Оскільки регуляторні рішення приймають на регіональній основі, загальне розуміння та застосування принципів управління ризиком для якості може сприяти взаємній довірі та прийняттю більш послідовних рішень представниками різних регуляторних органів на підставі однакової інформації. Таке співробітництво може бути важливим при розробці політики та керівних документів, що вводять практики управління ризиком для якості та сприяють їх впровадженню.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 630 | Нарушение авторских прав