АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

ПОСЕРЕДНИКИ, БРОКЕРИ, ОПТОВІ ТОРГОВЦІ, ДИСТРИБ’юТОРИ, ПІДПРИЄМСТВА з ПЕРЕпакування і ПЕРЕМАРКування

Пояснення щодо сфери застосування

17.10 Цей розділ стосується будь-якої сторони, що не є первинним виробником, яка може торгувати і/або придбавати, перепаковувати, перемарковувати, розподіляти та зберігати АФІ чи проміжну продукцію, або чинити з ними інші дії.

17.11 Усі посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування та перемаркування повинні дотримуватися вимог GMP, як зазначено в частині 2 цієї настанови.

Простежуваність розподілених АФІ та проміжної продукції

17.20 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування та перемаркування повинні забезпечувати повну простежуваність АФІ, що розподіляються ними. Необхідно мати в наявності документи, що включають:

– ідентифікацію первинного виробника;

– адресу первинного виробника;

– замовлення на постачання;

– накладні (документація, необхідна для транспортування);

– документацію з приймання;

– назву або позначення АФІ чи проміжної продукції;

– номер серії, наданий виробником;

– протоколи транспортування та дистрибуції;

– усі оригінали сертифікатів аналізу, включаючи також отримані від первинного виробника;

– дату проведення повторних випробувань або дату закінчення терміну придатності.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 492 | Нарушение авторских прав