 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Резервуар (tank)
Стаціонарний контейнер для зберігання зрідженого газу або кріогенного газу. Примітка. Термін «резервуар» у цьому значенні використовується лише у додатку 6. Ризик (risk) Комбінація ймовірності заподіяння шкоди та тяжкості цієї шкоди (ISO/IEC Guide 51). Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20. Рослинні препарати (herbal preparations [34,35,36] ) Препарати, одержані шляхом такої обробки рослинних субстанцій (рослинної сировини), як екстрагування, дистиляція, віджимання, фракціонування, очищення, концентрування або ферментація. До них відносяться подрібнені рослинні субстанції або рослинні субстанції у вигляді порошку, настойки, екстракти, ефірні олії, видавлені соки і оброблені ексудати. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 7. Термін «herbal preparation» вважається еквівалентним терміну Європейської Фармакопеї «herbal drug preparation». Рослинні субстанції; рослинна сировина (herbal substances [34,35,36] ) Усі в основному цілі, фрагментовані або різані рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники в необробленому стані, як правило, висушеному вигляді, але іноді свіжі. Певні ексудати, які не були піддані спеціальній обробці, також розглядають як рослинні субстанції. Рослинні субстанції точно визначені вказівкою частини рослини, що використовується, і її ботанічної назви відповідно до бінарної системи (рід, вид, різновид та автор). Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 7. Термін «herbal substance» вважається еквівалентним терміну Європейської Фармакопеї «herbal drug». Серія (batch; lot) Визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції. Примітка. Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об'єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю. Прийнятне також таке визначення серії щодо контролю готової продукції: «При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу відносяться всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію по стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу*». Система (system) Регульована модель взаємозалежних дій і технічних засобів, об'єднаних для створення організованого цілого. Система (system) Комплекс обладнання, що має загальне призначення. Примітка. Це визначення терміна «система» стосується додатка 15. Система гарантування стерильності (sterility assurance system) Загальна сукупність заходів, що вживаються для забезпечення стерильності продукції. Для лікарських засобів, що піддають кінцевій стерилізації, такими заходами є: а) відповідна розробка лікарського засобу, b) знання мікробіологічних характеристик вихідної сировини та технологічних допоміжних матеріалів (наприклад, газів і мастил), а також, за можливості, їх контроль, c) контроль контамінації в процесі виробництва, щоб запобігти проникненню мікроорганізмів у препарат і їх розмноженню. Це звичайно досягається за допомогою очищення та санітарної обробки поверхонь, що контактують із продукцією, запобігання контамінації з повітря за допомогою проведення робіт у чистих кімнатах, контролю за обмеженням часу ведення процесу та у відповідних випадках стадій фільтрації, d) попередження плутанини між потоками стерильної та нестерильної продукції, e) збереження цілісності лікарського засобу, f) процес стерилізації, g) система якості загалом, що включає систему забезпечення стерильності, наприклад, контроль змін, навчання, письмові методики, контроль при випуску, планове профілактичне технічне обслуговування, аналіз невідповідностей, попередження помилок, що допускаються людиною, валідація, калібрування і т. ін. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 17. Система якості (quality system) Сукупність всіх аспектів системи, що впроваджує політику якості та забезпечує досягнення цілей щодо якості. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20. Скид тиску (blowing down) Зниження тиску до атмосферного. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6. Сліпе випробування (blinding) Процедура клінічних випробувань, при якій сторони (одна або декілька) не інформовані про лікувальне(і) призначення. При простому сліпому випробуванні не інформовані суб'єкти випробування(нь); при подвійному сліпому випробуванні не інформовані про лікувальні призначення суб'єкти, дослідники та спостерігач, а в деяких випадках і особи, що аналізують дані клінічних випробувань. Щодо досліджуваного лікарського засобу сліпе випробування означає навмисне приховування тотожності препарату відповідно до інструкцій спонсора. Розкодування означає викриття тотожності закодованих препаратів. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13. Специфікація (specification) Див. розділ 4 частини 1. Спонсор (sponsor) Фізична особа, компанія, установа або організація, що несе відповідальність за початок клінічного випробування, його організацію, контроль та/або фінансування. Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 13. Стерильність (sterility) Стерильність – це відсутність живих організмів. Умови випробування на стерильність наведені в Європейській Фармакопеї, Державній Фармакопеї України або іншій відповідній фармакопеїN. Стиснутий газ (compressed gas) Газ, який при фасуванні під тиском є цілком газоподібним при температурі –50 оС (ISO 10286). Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 6. Ступінь гарантування стерильності; ступінь надійності стерилізації (sterility assurance level – SAL [28] ) Вірогідність того, що серія препарату є стерильною. (SAL виражається як 10–n). Тенденція (trend) Статистичний термін, що позначає напрямок або ступінь зміни перемінної(их). Примітка. Термін і визначення стосуються додатка 20. Технологічний процес; виготовлення (production) Всі операції, пов'язані з виготовленням лікарського засобу, які починаються з одержання сировини, продовжуються обробкою та пакуванням і завершуються одержанням готової продукції. Трубопровід (manifold) Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 614 | Нарушение авторских прав |