 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Загальне оцінювання ризикуЗагальне оцінювання ризику полягає у ідентифікації небезпеки та аналізуванні й оцінюванні ризиків, що пов’язані із цією небезпекою (як зазначено далі). Загальне оцінювання ризиків для якості розпочинають з чіткого опису проблеми або аспекту ризику. Якщо ризик, що розглядають, є чітко визначеним, буде легше встановити відповідний інструмент управління ризиком (див. приклади у розділі 5 цього додатка), а також види необхідної інформації щодо аспекту ризику. Для чіткого визначення ризику(ів) з метою загального оцінювання ризику часто є корисними три основоположних питання: • Що може відбуватися неправильно? • Яка ймовірність (можливість) того, що це буде відбуватися неправильно? • Які наслідки (їх тяжкість)? Ідентифікація ризику – це систематичне використання інформації, щоб встановити небезпеку стосовно аспекту ризику або для опису проблеми. Інформація має включати історичні дані, теоретичний аналіз, висновки на основі інформації, а також інтереси учасників. Ідентифікація ризику пов’язана з питанням «Що може відбуватися неправильно?», а також з визначенням можливих наслідків. Це забезпечує основу для подальших етапів процесу управління ризиком для якості. Аналізування ризику – це оцінка ризику, пов’язана з ідентифікацією небезпеки. Це процес встановлення якісного та кількісного зв’язку між ймовірністю випадку та тяжкістю шкоди. Для деяких інструментів управління ризиком можливість визначити шкоду (здатність до виявлення) також є фактором оцінки ризику. Оцінювання ризику – це є порівняння встановленого та проаналізованого ризику із даними критеріями ризику. При оцінюванні ризиків розглядають обгрунтованість доказу щодо всіх трьох основоположних питань. При загальному оцінюванні ризику важлива обґрунтованість набору даних, оскільки це визначає якість результату. Припустимі міркування та прийнятні причини невизначеності будуть підвищувати правильність цього результату та/або допоможуть визначити обмеження. Невизначеність є наслідком неповних знань про процес у поєднанні з його очікуваною або неочікуваною варіабельністю. Звичайними причинами невизначеності є нестаток знань із фармацевтичної науки та недостатнє розуміння процесу, підстави для шкоди (наприклад, неправильні режими процесу, причини варіабельності), а також недостатня можливість визначення проблем. Результатом загального оцінювання ризику є або кількісна оцінка ризику або якісний опис діапазону ризику. Якщо ризик виражений кількісно, використовують числову ймовірність. Як альтернатива, ризик може бути виражений з використанням якісних ознак, таких як «високий», «середній» або «низький», які мають бути визначені настільки детально, наскільки це можливо. Іноді використовують «шкалу» ризиків для подальшого визначення ознак при ранжируванні ризиків. При кількісному загальному оцінюванні ризику оцінювання ризику передбачає ймовірність специфічного наслідку, представленого як сукупність обставин, що сприяють виникненню ризику. Таким чином, кількісна оцінка є корисною стосовно одного конкретного наслідку за один раз. Як альтернативу, деякі інструменти управління ризиком використовують відносну міру ризику у поєднанні з множинними рівнями тяжкості та ймовірності для загальної оцінки відносного ризику. На проміжних етапах процесу визначення шкали іноді можна застосовувати кількісну оцінку ризику.
Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 604 | Нарушение авторских прав |