АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Контроль якості. 6.1 Вода, що використовується для випробування гідростатичним тиском, за якістю має відповідати, щонайменше

6.1 Вода, що використовується для випробування гідростатичним тиском, за якістю має відповідати, щонайменше, питній воді та зазнавати рутинного контролю щодо мікробіологічної чистоти.

6.2 Кожний медичний газ слід випробовувати згідно з його специфікаціями і при відповідності їм видавати дозвіл на випуск. Додатково кожний медичний газ слід випробовувати на відповідність усім фармакопейним вимогам з частотою, достатньою для гарантії постійного дотримання цих вимог.

6.3 Поставка нерозфасованого газу має бути дозволена для наповнення (див. п. 5.2.12 цього додатка).

6.4 Якщо по трубопроводу, призначеному для одночасного наповнення у декілька балонів, подається лише один медичний газ, то при кожній зміні балонів на трубопроводі, слід проводити випробування газу, щонайменше, з одного балона від кожного наповнюючого трубопровода на ідентичність, кількісний вміст і, за необхідності, на вміст води.

6.5 У разі послідовного наповнення одним медичним газом кожного балона за допомогою окремої операції вміст щонайменше одного балона при кожному безперервному циклі наповнення має бути перевірений на ідентичність і кількісний вміст. Прикладом безперервного циклу наповнення є одна виробнича зміна з одним і тим же персоналом, обладнанням і серією нерозфасованого газу.

6.6 Якщо готують суміш медичних газів шляхом змішування в балоні двох або більше різних газів з одного й того ж трубопровода, то вміст щонайменше одного балона при кожному циклі наповнення слід випробовувати на ідентичність і кількісний вміст усіх компонентів газової суміші і за необхідності на вміст води, а також на правильність співвідношення газів у суміші. Якщо балони заповнюють окремо, то кожний балон слід випробовувати на ідентичність і кількісний вміст усіх компонентів газової суміші, і щонайменше, один балон із кожного безперервного циклу наповнення слід випробовувати на правильність співвідношення газів у суміші.

6.7 Якщо гази змішують на лінії перед наповненням (наприклад, змішування закису азоту та кисню), то потрібно здійснювати постійний аналіз суміші, яку фасують.

6.8 Якщо балон наповнюють не одним газом, то в процесі наповнення необхідно забезпечити правильне змішування газів у кожному балоні та повну однорідність суміші.

6.9 Кожний наповнений балон перед опломбуванням для контролю першого розкриття має пройти випробування на витік із використанням відповідного методу. Якщо проводять відбір проб і випробування, перевірку на витік слід виконувати після їх здійснення.

6.10 Якщо кріогенним газом наповнюють кріогенні посудини для постачання споживачам, то вміст кожної посудини слід випробувати на ідентичність і кількісний вміст.

6.11 Не має потреби відбирати проби з кріогенних посудин після їх наповнення, якщо вони зберігаються у споживачів і перезаповнюються на місці з пересувних цистерн, за умови, що компанія, яка здійснює наповнення, надає сертифікат аналізу проби, відібраної з автоцистерни. Кріогенні посудини, що зберігаються у споживачів, слід періодично випробовувати для підтвердження відповідності їх вмісту фармакопейним вимогам.

6.12 Якщо не встановлено інакше, зберігати зразки не потрібно.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 493 | Нарушение авторских прав