АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Досьє специфікацій на препарат

9 Досьє специфікацій на препарат (див. розділ «Терміни та визначення понять») необхідно постійно актуалізувати відповідно до ходу розробки препарату, забезпечуючи відповідне простеження попередніх версій. Досьє має містити такі документи (або посилання на них):

· Специфікації та аналітичні методики на вихідну сировину, пакувальні матеріали, проміжну, нерозфасовану та готову продукцію.

· Способи виробництва.

· Випробування в процесі виробництва та методи.

· Затверджена копія етикетки.

· Відповідні протоколи клінічних випробувань та коди рандомізації, якщо необхідно.

· Відповідні технічні угоди з замовниками, якщо необхідно.

· Дані зі стабільності.

· Умови зберігання та транспортування.

Наведений вище перелік не призначений встановлювати обмеження та не є вичерпним. Вміст може варіювати залежно від препарату та стадії розробки. Інформація має становити основу для оцінки придатності з метою сертифікації та видачі дозволу на випуск конкретної серії, що здійснює Уповноважена особа; таким чином, ця інформація має бути для неї доступною. Якщо різні стадії процесу виробництва здійснюють на різних дільницях, де відповідальність несуть різні Уповноважені особи, є прийнятним вести окремі досьє, в яких міститься обмежена інформація, що має відношення до діяльності на відповідних дільницях.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 583 | Нарушение авторских прав