АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Наповнення та маркування

5.3.1 Для наповнення медичними газами має бути визначена серія.

5.3.2 Контейнери для медичних газів мають відповідати встановленим технічним специфікаціям. Вихідні отвори вентиля після наповнення мають бути опломбовані для контролю першого розкриття. Для забезпечення адекватного захисту від контамінації бажано, щоб балони були забезпечені вентилями утримування мінімального тиску.

5.3.3 Трубопровід для наповнення медичними газами, як і балони, має бути спеціально призначений для одного медичного газу чи для конкретної суміші газів (див. також п. 3.2.2 цього додатка). Необхідно мати систему, що забезпечує відстеження балонів і вентилів.

5.3.4 Очищати і продувати обладнання для наповнення та трубопроводи слід відповідно до письмових методик. Це особливо важливо після технічного обслуговування чи порушення цілості системи. Лінію необхідно перевірити на відсутність контамінантів перед видачею дозволу на її використання. Слід вести та зберігати протоколи.

5.3.5 Балони на підприємстві слід візуально контролювати в таких випадках:

– якщо вони нові;

– у зв'язку з випробуванням гідростатичним тиском або еквівалентним випробуванням.

Після установки вентиля його слід тримати в закритому положенні для запобігання будь-якій контамінації ззовні.

5.3.6 Перевірки, здійснювані перед наповненням, мають включати:

– перевірку для визначення залишкового тиску (>3 до 5 бар) з метою підтвердження того, що балон не порожній;

– при відсутності в балонах залишкового тиску їх слід відокремити від інших балонів для виконання додаткових заходів з метою підтвердження того, що немає контамінації водою чи іншими забруднювальними речовинами. Це може бути очищення із застосуванням валідованих методів або візуальний контроль, залежно від того, що обгрунтовано;

– перевірку, яка засвідчує, що всі етикетки, які ідентифікують серію, та інші етикетки в разі їх пошкодження видалені;

– візуальний контроль зовнішнього вигляду кожного вентиля і контейнера на наявність ум'ятин, пропіків від дугового зварювання, сколів, інших пошкоджень і забруднень маслами чи мастилами. Очищення, випробування та технічне обслуговування балонів слід проводити належним чином;

– перевірку кожного з'єднання балона чи кріогенної посудини з вентилем, щоб визначити, що їх тип призначений для даного медичного газу;

– перевірку «коду дати випробування» балона, яка засвідчує, що випробування гідростатичним тиском або еквівалентне випробування проведене та все ще дійсне відповідно до національних і міжнародних вимог;

– перевірку, що засвідчує наявність на кожному контейнері колірного коду згідно з відповідним стандартом.

5.3.7 Балони, що були повернені для повторного наповнення в них газу, мають бути дуже ретельно підготовлені, щоб звести до мінімуму ризик контамінації. Для стиснутих газів максимальне теоретичне значення вмісту домішки 500 ppm (об'єм/об'єм) має бути отримане при тиску наповнення 200 бар (та еквівалентні значення для інших величин тиску наповнення).

Балони можуть бути підготовлені таким чином:

– будь-який газ, що залишився в балонах, необхідно видалити за допомогою відкачування з кожного контейнера (до абсолютного тиску 150 мілібар), або

– за допомогою скиду тиску в кожному контейнері з подальшим прочищенням за допомогою валідованих методів (часткове створення надмірного тиску, щонайменше, 7 бар, і потім його скидання).

Для балонів, обладнаних клапанами залишкового (позитивного) тиску, досить однієї відкачки під вакуумом до 150 мілібар, якщо тиск є позитивним. В іншому разі слід провести повний аналіз газу, що залишився, в кожному окремому контейнері.

5.3.8 Необхідно провести відповідні перевірки, які підтверджують, що контейнери наповнені. Одним із показників того, що контейнер наповнений належним чином, може бути відчуття тепла при легкому дотику до нього під час наповнення.

5.3.9 Кожний балон повинен бути маркований і мати колірний код. Номер серії і/або дата наповнення, а також дата закінчення терміну придатності можуть бути зазначені на окремій етикетці.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 619 | Нарушение авторских прав