АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Проведення випробувань

4.23 Слід мати письмові методики для випробування матеріалів і продукції на різних стадіях виробництва, що описують методи і використовуване обладнання. Проведені випробування мають бути запротокольовані (див. п. 6.17 частини 1).

Інше

4.24 Мають бути в наявності письмові методики, що встановлюють порядок дозволу і відхилення матеріалів і продукції, зокрема, видачі Уповноваженою(ими) особою(ами) дозволу на випуск готової продукції для продажу відповідно до вимог, викладених у п. 2.4 частини 1 цієї настанови.

4.25 Необхідно вести і зберігати протоколи дистрибуції кожної серії продукції з метою полегшення відкликання цієї серії в разі необхідності (див. розділ 8 частини 1).

4.26 Необхідно мати письмові методики і відповідні протоколи виконаних дій або зроблених висновків щодо:

– валідації;

– монтажу і калібрування обладнання;

– технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки;

– питань персоналу, включаючи навчання, перевдягання і гігієнічні вимоги;

– контролю навколишнього середовища;

– боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

– рекламацій;

– відкликання;

– повернення.

4.27 Для особливо важливих одиниць виробничого і контрольного обладнання мають бути в наявності чіткі методики з експлуатації.

4.28 Для найбільш важливого або критичного обладнання необхідно вести журнали, протоколюючи в них при необхідності всі роботи з валідації, калібрування, технічного обслуговування, очищення і ремонту з указівкою дати й осіб, які виконали ці роботи.

4.29 У журналах також слід реєструвати в хронологічному порядку використання найбільш важливого або критичного обладнання і зони, де оброблялася продукція.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 554 | Нарушение авторских прав