АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Забезпечення якості

1.1 Забезпечення якості – всеохоплююче поняття, що включає всі питання, які окремо або в цілому впливають на якість продукції. Це сукупність організаційних заходів, що вживаються з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню. Забезпечення якості, таким чином, включає належну виробничу практику, а також інші чинники, що виходять за рамки цієї настанови.

Система забезпечення якості, призначена для виробництва лікарських засобів, повинна гарантувати, що:

і) лікарські засоби розроблені й досліджені з урахуванням вимог належної виробничої практики;

іі) операції з виготовлення і контролю якості ясно специфіковані й відповідають належній виробничій практиці;

ііі) чітко визначені відповідальність і обов'язки керівництва;

iv) здійснені заходи щодо виробництва, постачання і використання належної вихідної сировини і пакувальних матеріалів;

v) проведений весь необхідний контроль проміжної продукції, будь-який інший виробничий контроль і валідація;

vi) готова продукція правильно виготовлена і перевірена відповідно до встановлених методик;

vii) лікарські засоби не будуть продані й поставлені до того, як Уповноважена особа не засвідчить, що кожна серія продукції була виготовлена і проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє та будь-яких інших розпоряджень щодо виготовлення, контролю і випуску лікарських засобів;

viii) здійснені достатні заходи, які гарантують, наскільки це можливо, що якість лікарських засобів підтримується протягом усього терміну придатності при їхньому зберіганні, розподілу й наступному обігу;

ix) є методика проведення самоінспекції та/або аудиту якості, за якою регулярно оцінюють ефективність і придатність системи забезпечення якості.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 571 | Нарушение авторских прав