АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология	ПЕРВИННИЙ КОНТЕЙНЕР Прочитайте: Контейнер, встановлений на транспортному засобі для транспортування зрідженого чи кріогенного газу. Обладнання чи апаратура, призначені для одночасного наповнення одного чи більше газових контейнерів від одного джерела. Первинний огляд дитини в палаті (відділенні) новонароджених дітей Первинний туберкульоз Про первинний та вторинний допологовий патронаж вагітної Територіальна громада — первинний суб'єкт місцевого самоврядування Требования, предъявляемые к оборудованию и допуску транспортных средств (контейнеров) для перевозок таможенных грузов под таможенным контролем. Требования, предъявляемые к оборудованию и допуску транспортных средств (контейнеров) для перевозок таможенных грузов под таможенным контролем. Якщо первинне паковання та вторинне паковання зберігають разом (п. 29)5     a2 b3 c d e
(b) лікарська форма, шлях введення, кількість дозованих одиниць та у разі відкритих випробувань назва/ідентифікатор, а також сила дії;
(c) номер серії та/або код для ідентифікації вмісту та операції з пакування; (d) номер (код) випробування, що дозволяє ідентифікувати випробування, місце випробування, дослідника та спонсора, якщо все це не вказано в іншому місці;
(e) ідентифікаційний номер/лікувальний номер суб’єкта клінічного випробування та при необхідності номер візиту;
(f) ім’я дослідника (якщо не зазначено відповідно до пп. (а) або (d));
(g) інструкції для застосування (можна зроблене посилання на листок-вкладиш або інструкцію для медичного застосуванняN, або інший пояснювальний документ, призначений для суб’єкта клінічного випробування або особи, що вводить препарат);
(h) «Тільки для клінічних випробувань» або аналогічне формулювання;
(i) умови зберігання;	ПЕРВИННЕ ПАКОВАННЯ Блістери або паковання малого розміру (п. 30)5   a2 b3,4 c d e
(j) період використання із зазначенням місяця та року і таким чином, щоб уникнути будь-якої невизначеності (може бути вказана дата, до якої необхідно використати препарат, термін придатності або дата повторного контролю);
(k) «Зберігати у недоступному для дітей місці» за винятком випадків, коли препарат, використовуваний у клінічних випробуваннях, суб’єкти випробування не беруть додому.
Примітка. 1 Адреса та номер телефону основної контактної особи для інформації щодо препарату, клінічного випробування та термінового розкодування може не міститися на етикетці, якщо суб’єкту випробування надані листок-вкладиш або картка, де вказані ці дані, та інструкції тримати їх при собі увесь час (див. п. 27 цього додатка). 2 Не потрібно розміщувати адресу та номер телефону основної контактної особи для інформації щодо препарату, клінічного випробування та термінового розкодування. 3 Шлях введення можна не зазначати у випадку твердих лікарських форм для орального застосування. 4 Можна не зазначати лікарську форму та кількість дозованих одиниць. 5 Якщо на вторинному пакованні міститься інформація, наведена у п. 26 цього додатка.

Таблиця 13.2 – Інформація про видачу дозволу на випуск серії досліджуваного лікарського засобу в ЄС

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 521 | Нарушение авторских прав