|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология
|
Принцип. Контроль вихідної сировини, зберігання та обробка набувають особливого значення при виробництві лікарських засобів рослинного походження у зв'язку з їх
Контроль вихідної сировини, зберігання та обробка набувають особливого значення при виробництві лікарських засобів рослинного походження у зв'язку з їх непростим складом та змінним характером.
«Вихідною сировиною» при виробництві лікарського засобу рослинного походження[*****] може бути лікарська рослина, рослинна субстанція (рослинна сировина)[†††††] або рослинний препарат1. Рослинна сировина має бути належної якості, а дані, що це підтверджують, мають бути надані виробнику рослинного препарату/лікарського засобу рослинного походження. Для забезпечення постійної якості рослинної сировини може знадобитися більш детальна інформація щодо виробництва сільськогосподарської продукції. Відбір насіння, умови культивування та збирання врожаю є важливими аспектами якості рослинної сировини та можуть впливати на постійність готового препарату. У документі HMPC «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin» («Настанова з належної практики вирощування та збирання вихідної сировини рослинного походження»)[‡‡‡‡‡] надані рекомендації щодо відповідної системи забезпечення якості з питань належної практики вирощування та збирання.
Цей додаток застосовний до вихідних матеріалів рослинного походження: лікарських рослин, рослинних субстанцій (рослинної сировини) або рослинних препаратів.
Примітка. В ЄС цей додаток вводять в дію з 01 вересня 2009 р.
Таблиця 7.1 – Застосування правил належної практики виробництва до лікарських засобів рослинного походження [§§§§§]
| Види робіт
| Належна
практика
вирощування
та збирання (GACP)[******]
| Частина II Настанови з GMP*
| Частина I
Настанови з GMP *
| | Культивування та збирання рослин, водоростей, грибів і лишайників, збирання ексудатів
|
|
|
| | Різання та сушіння рослин, водоростей, грибів, лишайників і ексудатів**
|
|
|
| | Віджимання з рослин і перегонка***
|
|
|
| | Подрібнення, обробка ексудатів, екстрагування з рослин, фракціонування очищення, концентрування або ферментація рослинних субстанцій
|
|
|
| | Подальша обробка для одержання лікарської форми, включаючи пакування як лікарського препарату
|
|
|
| | Примітки:
* Класифікація матеріалу рослинного походження з точки зору GMP залежить від його використання, визначеного власником ліцензії на виробництво. Матеріал може бути класифіковано як діючу речовину, проміжну продукцію або готовий препарат. Забезпечення належної класифікації щодо GMP є обов’язком виробника лікарського препарату.
** Виробники мають гарантувати, що ці стадії здійснюються відповідно до реєстраційного досьє. Для таких початкових стадій, які здійснюють у полі (що обґрунтовано у реєстраційному досьє), застосовні стандарти належної практики вирощування та збирання для вихідних матеріалів рослинного походження (GACP). GMP застосовується до подальших стадій різання та сушіння.
*** Що стосується віджимання з рослин та перегонки (якщо необхідно, щоб ці роботи становили невід’ємну частину збору врожаю з метою збереження якості продукції в рамках затверджених специфікації), то є прийнятним їх проведення у полі за умови, що культивування здійснюється відповідно до GACP. Такі умови слід розглядати як виняток та обґрунтовувати у документах реєстраційного досьє. Для робіт, здійснюваних у полі, необхідно забезпечити відповідну документацію, контроль та валідацію згідно з принципами GMP. Регуляторні уповноважені органі можуть проводити інспектування таких робіт с метою оцінки відповідності GMP.
|
Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 552 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 | 61 | 62 | 63 | 64 | 65 | 66 | 67 | 68 | 69 | 70 | 71 | 72 | 73 | 74 | 75 | 76 | 77 | 78 | 79 | 80 | 81 | 82 | 83 | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 94 | 95 | 96 | 97 | 98 | 99 | 100 | 101 | 102 | 103 | 104 | 105 | 106 | 107 | 108 | 109 | 110 | 111 | 112 | 113 | 114 | 115 | 116 | 117 | 118 | 119 | 120 | 121 | 122 | 123 | 124 | 125 | 126 | 127 | 128 | 129 | 130 | 131 | 132 | 133 | 134 | 135 | 136 | 137 | 138 | 139 | 140 | 141 | 142 | 143 | 144 | 145 | 146 | 147 | 148 | 149 | 150 | 151 | 152 | 153 | 154 | 155 | 156 | 157 | 158 |
|
