АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Технічне обслуговування і очищення обладнання

5.20 Слід встановити графіки й процедури (із призначенням відповідальних осіб) проведення профілактичного технічного обслуговування обладнання.

5.21 Необхідно розробити письмові методики очищення обладнання і подальшого отримання дозволу на його використання при виробництві проміжної продукції та АФІ. Процедури очищення мають бути описані досить детально, щоб оператори могли проводити очищення обладнання будь-якого типу відтворюваним та ефективним способом. Ці методики мають включати:

– призначення особи, відповідальної за очищення обладнання;

– графіки очищення, включаючи (за необхідності) графіки санітарної обробки;

– повний опис методів і матеріалів, включаючи розведення миючих засобів, що використовуються для очищення обладнання;

– інструкції з розбирання і збирання кожної (за необхідності) одиниці обладнання для забезпечення належного очищення;

– інструкції з видалення або затушовування маркування попередньої серії;

– інструкції із захисту чистого обладнання від контамінації перед його використанням;

– інспектування обладнання щодо чистоти безпосередньо перед використанням, якщо це практично можливо;

– встановлення (за необхідності) максимального проміжку часу між завершенням процесу й очищенням обладнання.

5.22 Обладнання і приладдя слід очищати, зберігати і при необхідності піддавати санітарній обробці або стерилізувати для запобігання контамінації або перенесенню матеріалу, які можуть змінити якість проміжної продукції та АФІ понад межі, встановлені в офіційних або інших специфікаціях.

5.23 Якщо обладнання призначене для безперервного технологічного процесу або для виробництва на основі принципу проведення кампаній послідовних серій однієї і тієї ж проміжної продукції або одного й того ж АФІ, очищення обладнання слід проводити через певні проміжки часу, щоб уникнути накопичення і перенесення забруднювальних речовин (наприклад, продуктів розкладу або недопустимої кількості мікроорганізмів).

5.24 Неспеціалізоване обладнання в проміжках між виготовленням різних речовин слід очищати, щоб уникнути перехресної контамінації.

5.25 Слід встановити й обгрунтувати критерії прийнятності щодо залишків, а також вибору процедур очищення та миючих засобів.

5.26 Обладнання має бути чітко ідентифіковане щодо його вмісту і статусу чистоти за допомогою відповідних засобів.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 563 | Нарушение авторских прав