 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Обладнання. 3.2.1 Усе обладнання для виробництва й аналізів слід регулярно кваліфікувати та калібрувати відповідно до обставин3.2.1 Усе обладнання для виробництва й аналізів слід регулярно кваліфікувати та калібрувати відповідно до обставин. 3.2.2 Необхідно забезпечити, щоб відповідний газ був вміщений у призначений для нього контейнер. Потрібно, щоб трубопроводи, по яких проходять різні гази, не мали з'єднань, за винятком валідованих процесів автоматизованого наповнення. Трубопроводи мають бути обладнані з'єднувальними елементами, які відповідають лише вентилю ємності для даного газу чи конкретної суміші газів, тобто, таким чином, контейнери для іншого газу помилково не зможуть бути приєднані до цього трубопроводу. (Використання вентилів для з'єднання трубопроводів і контейнерів може залежати від міжнародних або національних стандартів). 3.2.3 Роботи з ремонту та технічного обслуговування не мають впливати на якість медичних газів. 3.2.4 Слід уникати наповнення немедичними газами в зонах і на обладнанні, призначених для виготовлення медичних газів. Винятки можуть бути припустимі, якщо якість газу, що використовується для немедичних цілей, щонайменше, еквівалентна якості медичного газу, і дотримуються стандарти GMP. Для запобігання контамінації медичного газу має застосовуватися валідований метод, що перешкоджає зворотному потоку газу на лінії, що забезпечує зону наповнення немедичними газами. 3.2.5 Резервуари для зберігання та мобільні резервуари для доставки мають бути призначені для одного газу певної якості. Проте зріджені медичні гази і аналогічний немедичний газ можна зберігати чи транспортувати в одних і тих же резервуарах за умови, що якість останнього, щонайменше, еквівалентна якості медичного газу.
Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 520 | Нарушение авторских прав |