 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Виготовлення та контроль якості16 Перед тим як будь-які порції донорської крові або плазми або будь-який препарат, виготовлений з них, будуть дозволені для випуску і/або фракціонування, необхідно провести їх випробування з використанням валідованого методу з відповідними чутливістю та специфічністю щодо наступних маркерів, специфічних для інфікуючих агентів: · HВsAg (поверхневий антиген гепатиту В); · антитіл до ВІЛ-1 і ВІЛ-2 (HIV 1 і HIV 2); · антитіл до HCV (вірусу гепатиту С); · антитіл до сифілісуN. Якщо при будь-якому з таких тестів отримані повторювані результати, що свідчать про наявність реактивності, порція вважається неприйнятною. (Відповідно до чинного законодавства можуть бути потрібні додаткові тести). 17 Необхідно перевіряти та валідувати встановлені температури зберігання крові, плазми та проміжної продукції під час зберігання і транспортування з установ із взяття крові до виробників або між різними виробничими дільницями. Цю вимогу слід виконувати і при постачанні таких препаратів. 18 Перший однорідний пул плазми (наприклад, після відділення кріопреципітату) слід тестувати з використанням валідованого методу з відповідними чутливістю та специфічністю щодо наступних маркерів для виявлення інфікуючих агентів: · HВsAg (поверхневий антиген гепатиту В); · антитіл до ВІЛ-1 і ВІЛ-2 (HIV 1 і HIV 2); · антитіл до HCV (вірусу гепатиту С); · антитіл до сифілісуN. Пули, для яких підтверджений позитивний результат, мають бути відбраковані. 19 Має бути дозволений випуск лише серій, виготовлених із тих пулів плазми, які були випробувані й визнані нереактивними щодо РНК вірусу гепатиту С (HCV) за допомогою технології ампліфікації нуклеїнових кислот (nucleic acid amplification technology – NAT) при використанні валідованого методу дослідження з відповідною чутливістю та специфічністю. 20 Вимоги до випробувань щодо вірусів або інших інфікуючих агентів слід встановлювати з урахуванням появи нових знань про інфікуючі агенти і наявності відповідних методів тестування. 21 Необхідно, щоб етикетки на кожній індивідуальній упаковці плазми, що зберігається перед об'єднанням і фракціонуванням, відповідали вимогам монографії Європейської Фармакопеї «Human Plasma for Fractionation» або відповідної монографії Державної Фармакопеї УкраїниN і містили, як мінімум, такі дані: ідентифікаційний номер порції, назву й адресу установи із взяття крові або відомості про службу переливання крові, відповідальну за виготовлення, номер серії контейнера, температуру зберігання, загальний об'єм або масу плазми, тип використаного антикоагулянту, а також дату взяття і/або поділу. 22 Щоб звести до мінімуму мікробну контамінацію призначеної для фракціонування плазми чи внесення чужорідних речовин, об'єднання та відтавання плазми слід проводити в чистій зоні принаймні класу D з обов'язковим використанням персоналом відповідного одягу, масок і рукавичок. Слід регулярно контролювати методи, що застосовуються для відкривання ємностей, об'єднання та відтавання, наприклад, за допомогою контролю мікробіологічної чистоти. Чисті кімнати, в яких проводять інші маніпуляції з відкритими ємностями, мають відповідати вимогам додатка 1 до цієї настанови. 23 Мають бути методи чіткого розподілу препаратів або проміжної продукції, що пройшли процес видалення або інактивації вірусів і тих, що не пройшли цей процес. 24 Валідацію застосовуваних методів видалення або інактивації вірусів не слід проводити з використанням виробничих технічних засобів, щоб для рутинного виробництва не створювати ніякого ризику контамінації вірусами, застосовуваними при валідації.
Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 588 | Нарушение авторских прав |