В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17 сентября 1998 г. к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок, а именно:
• анафилактический шок и другие аллергические реакции немедленного типа; синдром сывороточной болезни;
• энцефалит, энцефаломиелит, миелит, моно(поли)неврит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;
Согласно ст.17, п.1 закона сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету.
Для реализации системы мониторинга, ее внедрения в практику здравоохранения вводится порядок первичной регистрации, учета и оповещения о ПВО.
При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью, врач (фельдшер) обязан:
• оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
• зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (форма 060/у) на специально выделенных листах журнала. В журнал в последующем вносятся необходимые уточнения и дополнения.
Все данные о больном подробно вносятся в соответствующую медицинскую документацию (историю развития новорожденного – форма 097/у, историю развития ребенка – форма 112/у, медицинскую карту ребенка – форма 026/у, медицинскую карту амбулаторного больного – форма 025-87, медицинскую карту стационарного больного – форма 003-1/у, а также в карту вызова скорой помощи – форма 110/у, карту обратившегося за антирабической помощью – форма 045/у и в сертификат профилактических прививок – форма 156/у-93.
О неосложненных единичных случаях сильных местных (в том числе отек, гиперемия >8 см в диаметре) и сильных общих (в том числе температура >40 ºС, фебрильные судороги) реакциях на вакцинацию, а также легких проявлениях кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинской карте ребенка или амбулаторного больного, сертификате о профилактических прививках или в журнале записей о прививках, ведущемся в поликлинике.
При установлении диагноза ПВО или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний, в течение 6 часов после установления предварительного или окончательного диагноза, направляет информацию в городской (районный) центр госсанэпиднадзора. За полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПВО, а также за оперативное сообщение о них ответственность за них несет руководитель.
Территориальный центр Роспотребнадзора, получивший экстренное сообщение о развитии ПВО (подозрения на ПВО), после регистрации полученной информации передает ее в центр Роспотребнадзора в субъекте Российской Федерации в день поступления информации. В центр Роспотребнадзора также передают информацию о сериях, при применении которых частота развития сильных местных и/или общих реакциях превышает лимиты, установленные Инструкциями по применению препаратов.