АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических пре­паратов, должно обеспечивать:

• установленный температурный режим в течение всего вре­мени транспортирования и хранения;

• достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;

• замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:

• холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

• морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

• морозильники;

• бытовые холодильники;

• термоконтейнеры;

• медицинские сумки-холодильники;

• хладоэлементы;

• термоиндикаторы;

• терморегистраторы;

• термографы;

• термометры;

• специальные авторефрижераторы

• другое.

Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уров­нях «холодовой цепи» для хранения и упаковки медицинских имму­нобиологических препаратов. Холодильные комнаты (камеры) обо­рудуют стеллажами, маркированными для каждого вида медицин­ских иммунобиологических препаратов. Загрузка холодильных ка­мер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистра­торов.

Морозильные камеры используют для медицинских имму­нобиологических препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.

Морозильники используют для замораживания хладоэле­ментов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.

Бытовые холодильники используют для хранения медицин­ских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов в преимущественно на 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи».

Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортиро­вания медицинских иммунобиологических препаратов после прове­дения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм³ должны обеспечи­вать температурный режим хранения и транспортирования от 2 до 8 °С не менее 48 ч при постоянном воздействии температуры окру­жающей среды 45 °С и от 8 до 2 °С не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °С.

Термоконтейнер емкостью менее 10 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от 2 до 8 °С не менее 24 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды 43 °С и от 8 до 2 ºС не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °С.

Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть по­крыты материалами, позволяющими перед повторным использова­нием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инст­рукцией по применению термоконтейнеров.

Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 0 до 8 °С при темпе­ратуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч. Внутренние поверх­ности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.

Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.

Термоиндикатор или контрольная карточка-индикатор - это средство для выявления и регистрации нарушений температурной режима при транспортировании и хранении вакцин в системе «холодовой цепи».

Термоконтейнер - емкость из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана) различных размеров с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до 8 °С при температуре внешней среды 43 °С.

Хладоэлемент - пластмассовая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой, заполняющаяся водой или специальной жидкостью и замораживающаяся в течение суток. Хладоэлемент, помещенный в термоконтейнер, создает в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную та­ру до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняе­мые с момента закладки медицинских иммунобиологических препа­ратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобио­логических препаратов пользователями.

Специальные авторефрижераторы используют для транс­портирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хра­нения медицинских иммунобиологических препаратов. Специаль­ные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюде­ния температурного режима во время транспортирования медицин­ских иммунобиологических препаратов. Специальные авторефри­жераторы и контрольно-измерительные (регистрационные) прибо­ры, используемые для измерения температурного режима, подлежат контролю в установленном порядке. Дезинфекционную обработку кузовов специальных авторефрижераторов проводят организации в соответствии с инструкцией.

На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических пре­паратов в организации с указанием наименования препарата, его ко­личества и серии, контрольного номера, срока годности, даты посту­пления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистра­торов), ф., и., о. ответственного работника, осуществляющего регист­рацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хра­нения и транспортирования медицинских иммунобиологических пре­паратов и работе с приборами, регистрирующими изменения темпе­ратурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).

При регистрации поступления препарата указывают поставщи­ка и условия транспортирования.

Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают по­казания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобио­логические препараты.

В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней «холодовой цепи» определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препара­тов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне.

Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторно­го, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих сви­детельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами до­пустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.

При транспортировании медицинских иммунобиологиче­ских препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гоф­ра-картона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспе­чивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного кон­троля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора. __

При документальном подтверждении нарушения темпера­турного режима при транспортировании ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руко­водителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе по­лучения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 1026 | Нарушение авторских прав