АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам МИБП аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения

Аптечные учреждения - организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.

Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.

Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);

• паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

• копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

• копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

• копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается(в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).

Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в т.ч. требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП, а также при их утилизации.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 658 | Нарушение авторских прав