АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология
|
ВИЗНАЧЕННЯ ЯКОСТІ ЕФІРНИХ МАСЕЛ
Дія ефірного масла насамперед залежить від його якості. Серед множини чинників, що впливають на якість ефірного масла, одним із найважливіших вважається спосіб одержання. В Україні при підготовці нормативно-технічних документів і карт технічного рівня проводиться зіставлення якості продукції з кращими закордонними зразками, вимогами національних стандартів імпортерів ефірних масел, національними Фармакопеями і міжнародними стандартами, які готує і погоджує Технічний комітет (TK-54) Міжнародної організації стандартизації (ISO).
T абл и ця 6.1 Фізико-хімічні показники геранієвого масла
Показники
| Острів Реюньон
| Марокко
| Франція
| Іспанія
| Кислотне число, мг КОН
| 1,5—12
| 1—9
| 6—10
| 1,5—11
| Ефірне число, мг КОН
| 50—78
| 35—48
| 46—66
| 64—99
| Ефірне число після ацетилування, мг КОН
| 206—233
| —
| 217—228
|
| Розчинність в одному об'ємі спирту 70 %-вого
| У 1,7—2 об'ємах
| у 2—4 об'ємах
| —
| —
|
За проектом стандарту ISO TK-54, № 1082-73 F показники якості мають відповідати таким даним:
— кислотне число, мг KOH, 5—10;
— ефірне число, мг KOH, 46—78;
— ефірне число, мг KOH після ацетилування, 220—235;
— розчинність одного об'єму олії в 70 % -вому етиловому спирті при 20 °С у трьох об'ємах.
Щоб ефірне масло, яке купується в магазині або аптеці, відрізнити від підробки, споживач може провести самостійний міні-тест: нанести 1 краплю на фільтрувальний папір. Справжнє масло при кімнатній температурі швидко випарується, не залишивши сліду. Якщо залишилася масляниста пляма — це підробка. Дешевих масел слід уникати, тому що вони погано або зовсім не очищені і містять домішки, які можуть викликати сильну алергічну реакцію.
6.3. ЗБЕРІГАННЯ ЕФІРНИХ МАСЕЛ
Ефірні масла зберігають у тарі з темного скла або білої жерсті, а при нетривалому зберіганні — у тарі з оцинкованого або чорного заліза з подвійною (поліетиленовою або вініловою) пробкою. Для кращого ізолювання від повітря рекомендують використовувати щільно встромлені коркові пробки, які добре оберігають від випаровування і впливу повїтря. Посудини з ефірними маслами зберігають у вертикальному положенні в темному, прохолодному місці (не вище 15 °С), недоступному дітям.
Через легку окиснюваність ємкість слід заповнювати максимально. Не можна зберігати ефірне масло в пластиковому посуді. Ефірні масла у першу чергу необхідно оберігати від окиснювання, полімеризації, смолоутворення. Окисненню ефірні масла піддаються із-за вмісту в них терпенів і сесквітерпенів. Продуктом окиснення є смола: безбарвні масла жовтіють або буріють; забарвлені втрачають або змінюють свій колір.
У нормальних умовах ефірні масла в чистому вигляді зберігаються не менше року, крім масел цитрусових, термін зберігання яких нетривалий.
Новогаленові (максимально очищені екстракційні) препарати — це фітопрепарати, що містять у своєму складі діючі речовини вихідної лікарської сировини в їх нативному (природному) стані, максимально звільнені від супутніх речовин. Глибоке очищення підвищує їх стабільність, усуває побічну дію ряду супутніх речовин (смоли, стерини, протеїни та інші), дозволяє використовувати для ін'єкційного застосування. Крім того, на відміну від галенових препаратів, які у ряді випадків стандартизують за сухим залишком, новогаленові препарати випускають стандартизованими біологічними або хімічними методами за діючими
речовинами.
Наприкінці XIX століття в Німеччині запропонований перший новогаленовий препарат «Дигіпурат». У 1923 році у ВНДХФІ під керівництвом професора 0. А. Степуна була розроблена і впроваджена в практику технологія одержання препарату «Адонілен», запропоновані методи приготування таких препаратів, як «Гіпта-лен», «Дигінорм», «Франгулем», «Секален» іт.д.
Нині в Україні вивченням природних сполук і розробкою технологій щодо створення нових препаратів із лікарської сировини займаються в ДНЦЛЗ, Україна (I. Ф. Макаревич, В. I. Литвинен-ко, M. Ф. Комісаренко, П. П. Прокопенко, В. T. Чернобай та ін.), у країнах СНД — ВНДХФІ (Москва), в Інституті хімії рослинних речовин Академії наук Узбекистану, Інституті фармакохімії ім. К. Г. Кутателадзе (Грузія), на кафедрах Національного фармацевтичного університету і факультетів медичних вузів. їх ведуть учені різних фахів: ботаніки, хіміки, біохіміки, фармакогности, фармакологи, клініцисти, технологи та ін.
Новогаленові препарати і препарати індивідуальних речовин випускаються хіміко-фармацевтичними заводами, об'єднаннями, фірмами: ДЗ ДНЦЛЗ, КП ХФО, «Дарниця», «Здоров'я», Одеське
ВХФО (Україна); Нижньоновгородський ХФЗ, КП ХФО «Тат-хімфармпрепарати», ВЕЗ НПО ВІЛАР, Курський комбінат лікарської сировини (Росія); BO «Чимкентбіофарм» (Казахстан); BO «Узхімфарм» (Узбекистан); «Санітас» (Литва).
7.1. ОСОБЛИВОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Загальний принцип приготування сумарних препаратів і препаратів індивідуальних речовин полягає в тому, що залежно від властивостей рослинного матеріалу і біологічно активних речовин, які містяться в ньому, підбирають такий екстрагент і такий метод екстракції, при використанні яких витягується максимальна кількість діючих речовин і мінімальна кількість супутніх.
Виробництво максимально очищених препаратів і препаратів індивідуальних речовин здійснюють за єдиною технологічною схемою:
1. Підготовка рослинного матеріалу.
2. Підготовка екстрагента або суміші екстрагентів.
3. Одержання витяжки.
4. Концентрування.
5. Очистка витяжки.
6. Отримання продукту.
7. Очистка продукту.
8. Стандартизація.
9. Упаковка, маркування і фасовка готового продукту.
Стадію 7 зазвичай застосовують у технології найбільш глибокого очищення БАР — у виробництві індивідуальних речовин, де використовують кристалізацію з органічних розчинників або комбіновані методи (сорбцію, десорбцію, концентрування, кристалізацію).
При виборі методу екстракції прагнуть із найменшою витратою часу і екстрагента одержати концентровану, тобто збагачену діючими речовинами витяжку. Для одержання новогаленових препаратів найширше використовують протитечійну екстракцію, іноді мацерацію з циркуляцією екстрагента або з механічним перемішуванням, а також циркуляційну екстракцію.
Екстрагування індивідуальних речовин проводять ремацера-цією за принципом протитечії, мацерацією із циркуляцією екстрагента, вихровою екстракцією, іноді сировину перед екстрагуванням спеціально оброблюють (ферментація, при виробництві дигітоксину). 3 отриманої витяжки екстрагент видаляють упарюванням у роторних випарниках, в яких витяжка піддається короткочасному контакту з поверхнею теплоносія при глибокому ва-
куумі (залишковий тиск 1,3—2,0 кПа). Для зменшення втрат органічного розчинника на всіх стадіях упарювання охолодження пари здійснюють розсолом.
При одержанні максимально очищених препаратів здебільшого застосовують такі методи: осадження діючих або супутніх речовин із використанням органічних розчинників; очищення в системах рідина — рідина; абсорбційну хроматографію (для очищення і розділення серцевих глікозидів, флавоноїдів, кумаринів та інші); іонообмінну хроматографію для очищення витяжок, що містять алкалоїди (фенольні сполуки, ферменти, антибіотики, вітаміни), кристалізацію. Застосовують такі методи кристалізації: випарювання розчинника (ізотермічний), охолодження гарячих розчинів (ізогідридний), одночасне охолодження і випарювання (комбінований), використання інших речовин, що знижують розчинність (висолювання).
Процес одержання індивідуальних речовин складний і багатоступінчастий, головним чином, на стадіях їх виділення та очищення.
Спочатку індивідуальні речовини одержують, застосовуючи екстракційну технологію, побудовану на різних коефіцієнтах розподілення речовин в екстрагентах, які не змішуються між собою. Цей процес оптимальний для виділення речовин із розчинів, що містять обмежену кількість біологічно активних речовин, які відрізняються за своїми фізико-хімічними властивостями від супутніх речовин. Метод відносно простий для виробництва препаратів в невеликих обсягах. При переході до великопромислового виробництва виникає ціла низка технологічних, економічних і екологічних проблем.
Природна сировина як джерело лікарських речовин має порівняно із синтетичними речовинами ряд особливостей, що визначають процес виділення індивідуальних речовин високого ступеня чистоти як дуже складний. Рослинна сировина має свої особливі ознаки, що характеризуються: мінливістю кількісного, а часто і якісного складу речовини, яка залежить від місця зростання, кліматичних умов, способу збирання рослинної сировини, умов його висушування, ступеня забруднення мікрофлорою; наявністю хімічних сполук, споріднених з основною речовиною, що виділяється, за хімічними властивостями і структурою, але які відрізняються за біологічною дією; обмеженою хімічною стабільністю багатьох природних речовин; здатністю легко піддаватися впливові ферментів і мікроорганізмів.
Таким чином, перед дослідниками і виробничниками поставлене завдання — створити нову технологію виділення лікарських речовин із первинних екстрактів лікарської сировини, використовуючи особливості рослинної сировини. У межах такої техноло-
гії можна екстрагувати в чистому вигляді не одну якусь речовину, а декілька, причому здійснювати це з нормальним виходом, із мінімальними витратами розчинників і енергоносіїв.
Ці умови задовольняють технології, побудовані на адсорбційних процесах (алюмінію оксид I, II і III груп активності, силікагель, поліаміди, поліакриламіди, целюлоза та інші); адсорбційно-хроматографічних методах (іонний обмін, гель-фільтрація); екстракції в системах рідина — рідина, кристалізації.
Дата добавления: 2016-03-26 | Просмотры: 592 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 | 61 | 62 | 63 | 64 | 65 | 66 | 67 | 68 | 69 | 70 | 71 | 72 | 73 | 74 | 75 | 76 | 77 | 78 | 79 | 80 | 81 | 82 | 83 | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 94 | 95 | 96 | 97 | 98 | 99 | 100 | 101 | 102 | 103 | 104 |
|