КЛАСИФІКАЦІЯ МАЗЕВИХ ОСНОВ
Найбільш прогресивною класифікацією мазевих основ є система, яка враховує здатність основи поглинати рідину, що узгоджується з технологічними принципами виготовлення мазей.
За цією класифікацією мазеві основи поділяють на чотири групи: гідрофобні, абсорбційні, водозмивні, водорозчинні.
До гідрофобних основ належать індивідуальні речовини і їхні суміші з яскраво виявленими гідрофобними властивостями (вазелін, петролатум, тваринні жири, рослинні і мінеральні олії).
До класу абсорбційних основ належить група основ, здатних інкорпорувати до 50 % і більше води або водних розчинів лікарських речовин з утворенням емульсій типу в/м (ланолін, гідролін).
До групи водозмивних основ належать емульсійні основи типу м/в, виготовлені з використанням поверхнево-активних речовин (ПАР), високогідрофільних неорганічних (бентоніти), органічних (водорозчинні естери целюлози) речовин та їх сумішей.
Водорозчинні мазеві основи об'єднують велику групу гідрофільних основ, утворених водорозчинними високомолекулярни-ми сполуками синтетичного або природного походження. До них належать також численні гідрофільно-колоїдні основи — крохмальні, альгінові, пектинові гідрогелі.
18.5. ТЕХНОЛОГІЯ ВИГОТОВЛЕННЯ МАЗЕЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ
У фармацевтичному виробництві найчастіше доводиться виготовляти комбіновані мазі, які містять компоненти, розчинні і нерозчинні в основі або воді. Усе це визначає технологію одержання мазей і тип апаратури, яка використовується. Відмінними рисами виробництва мазей у заводських умовах є те, що їх готують у спеціальних цехах із застосуванням складного обладнання за технологією, що забезпечує їх стабільність протягом не менше двох років, відповідно до розробленої і затвердженої АНД.
Виробництво мазей концентрується на фармацевтичних фабриках або великих хіміко-фармацевтичних заводах (великотоннажне виробництво). В умовах заводського виробництва мазей використовують різноманітний асортимент основ і складне спеціальне обладнання. У технології мазей дуже важливими є такі чинники: ступінь дисперсності лікарських речовин, спосіб уведення лікарських речовин в основу, час, швидкість і порядок змішування компонентів, температурний режим та інші параметри. Вони впливають на консистенцію, реологічні властивості, однорідність, стабільність під час зберігання і фармакотерапевтичну ефективність мазей.
Технологічний процес виробництва мазей на хіміко-фармацевтичних підприємствах складається з таких основних стадій:
— санітарна обробка виробничих приміщень;
— підготовка сировини і матеріалів (лікарських речовин, основи, тари, упаковки та ін.);
— уведення лікарських речовин в основу;
— гомогенізація мазей;
— стандартизація готового продукту;
— фасування, маркування та упаковування готової продукції. Залежно від складності рецептури мазей і фізико-хімічних
властивостей компонентів, що входять до їх складу, до технологічної схеми виробництва можуть входити різні операції. Усі стадії та операції суворо контролюються згідно з технологічним регламентом від початку і до кінця виробничого циклу.
Стадія «Санітарна обробка виробничих приміщень» спрямована на забезпечення випуску високоякісного готового продукту, на попередження мікробної контамінації (засівання) під час виробництва, зберігання і транспортування, на створення безпечних умов праці та охорони здоров'я працівників.
Підготування основи включає операції розчинення або сплавлення її компонентів із наступним видаленням механічних домішок методом фільтрування.
Компоненти основи, які плавляться (вазелін, ланолін, віск, емульгатор № 1, 2, емульсійні воски, поліетиленоксид 1500 таінші), розплавляють у електрокотлах марок EK-40, EK-60, EK-125, ЕК-250 або в котлах із паровими оболонками марок ПК-125 і ПК-250. За формою вони можуть бути циліндричними або сферичними, а для зливання розплавленої маси їх конструюють перекидними або обладнують зливальними кранами.
Мазеві котли виготовляють з міді або чавуну і вкривають полудою або емаллю. Вони входять у групу допоміжного обладнання для виробництва.
Розплавлення основи здійснюється спеціальною паровою «голкою» (електропанеллю) або паровим змійовиком. На рис. 18.1
показано електропанель для плавлення основ, яка складається з ємкості 2 і конічної лійки 2 з ґратками, захисним кожухом і нагрівальними елементами 3. Захисний кожух запобігає проникненню основи до нагрівальних елементів, а ґратки захищають мазевий котел від домішок, що можуть туди потрапити. Після розплавлення основа шлангом 4 за допомогою вакууму перекачується в котел.
Крім плавлення і транспортування, пристрій дозволяє одночасно зважувати основу на сотенних вагах 5. Розплавлену основу трубопроводом, що обігрівається, переводять у реактор для приготування мазі. Для перекачування розплавленої основи використовують різні типи насосів. Найбільш доцільно використовувати шестеренчасті насоси, оскільки вони надійно працюють у в'язких середовищах.
До стадії «Підготування лікарських речовин» входить здрібнювання, просіювання, якщо лікарські речовини входять до складу мазі за типом суспензії; розчинення у воді або компонентах мазевої основи, якщо це мазь-емульсія або мазь-розчин.
Стадія «Уведення лікарських речовин в основу» може включати додавання твердих речовин до основи (мазь-суспензія) або розчинення речовин в основі (мазь-розчин). Якщо мазі комбіновані, можуть здійснюватися і той і інший процеси. Для введення лікарських речовин в основу використовують мазеві котли або реактори.
Котли і реактори обладнані потужними мішалками, пристосованими для роботи у в'язких середовищах (якірні, грабельні або планетарні).
Реактор (рис. 18.2) призначений для змішування густих компонентів із в'язкістю до 200 Па*с. Він має корпус 2, кришку 1 із вмонтованим в неї завантажувальним бункером, оглядове вікно, клапани, штуцери і патрубки для введення різних компонентів. Кришка корпусу за допомогою траверси 9 і гідравлічних опор 8 може підніматися та опускатися. Усередині корпусу розташовується якірна мішалка 7 із лопатками 4, що відповідають профілю корпусу. Мішалки 7 і 4 обертаються в протилежні сторони за допомогою гідродвигунів 11 і співвісних валів 3. Крім цього, у корпусі реактора змонтовано і турбінну мішалку 5, що обертається за допомогою електродвигуна 10. Наявність трьох мішалок забезпечує якісне перемішування компонентів мазі. Завантаження реактора здійснюється через паровий клапан 6, його корпус має оболонку для підведення гарячої або холодної води.
Для змішування основ і лікарських речовин використовують тістомісильні машини типу TMM-lM, які мають змінний котел, що підкочується, і змішувальний важіль із лопатями. Котел приводиться до руху електродвигуном.
Фірма «А. Джонсон і К°» (Англія) випускає універ-сальнийзмішувач «Юнітрон» (рис. 18.3). Він складається з нерухомого резервуара 1, що закривається кришкою 7 із гідравлічним керуванням. У кришці є впускні канали і система для миття резервуара без його розкривання. У центрі котла вмонтовано вал 4, що приводить до руху знімні змішувальні насадки 2 і обертовий скребок 6. У резервуарі є нижній випускний отвір 3 і отвір 5 для підключення гомогенізатора або іншого обладнання. Змішування компонентів у резервуарі можна здійснювати при різних температурах, у середовищі інертного газу, із постійним вимірюванням температури суміші, вмісту в ній вологи, визначення маси та інших параметрів.
Керування всіма операціями виконується з пульта, на якому встановлено реєструючі пристрої.
Однак за допомогою тільки мішалок не можна домогтися необхідної дисперсності суспензійних мазей. Тому мазі під час їх виробництва піддають гомогенізації, для чого використовують ма-зетерки різних типів (дискова, валкова, жорнова).
Дискова мазетерка складається з двох дисків, розташованих горизонтально, один під одним. Обертається нижній диск, верхній нерухомо скріплений з лійкою, в яку подається мазь. У лійці є мішалка або скребки, що сприяють рухові мазі. На дисках є насічки,
глибші в центрі. Мазь надходить у просвіт між дисками в центр, розтирається і одночасно переміщується до країв, з яких знімається скребками в приймач. Ступінь гомогенізації регулюється відстанню між дисками. Продуктивність дискової мазетерки складає 50—60 кг мазі за годину.
Валкова мазетерка складається з двох або трьох паралельно і горизонтально розташованих валків з гладкою поверхнею, які обертаються (рис. 18.4). Вони можуть виготовлятися з фосфору, базальту або металу. Для створення оптимальної температури мазі, що надходить на валки, їх виготовляють пустотілими, для того щоб у разі необхідності всередину можна було подавати теплу воду. При роботі валки обертаються з різною швидкістю — 38 об/хв, 16 об/хв і 6,5 об/хв (останній, крім того, робить коливальні рухи). Диференціацію швидкостей обертання валків забезпечують спеціальні шестерні.
Мазь поміщають у бункер 2, з нього вона самоплинно надходить на валки 1, зазор між якими регулюється. 3 третього валка мазь надходить по напрямних жолобах 3 у приймач фасувальної машини. Різна швидкість обертання валків забезпечує перехід мазі з одного валка на іншій. Процес подрібнення складається з трьох стадій:
— тверді частинки (грудки) роздавлюються або здрібнюються в щілинах між валками (I, II);
— розмелювальна дія підсилюється перетиральною дією валків (II, III) унаслідок більшої швидкості обертання;
— розтиральна дія підсилюється додатковими коливальними рухами третього валка вздовж своєї осі і завдяки наявності відповідного зазору між валками.
Валкові мазетерки мають захисний пристрій, що автоматично зупиняє їхню роботу при попаданні сторонніх предметів у зазори між валками. Продуктивність їх — близько 50 кг мазі за годину.
Суттєво інтенсифікувати процеси, що відбуваються при виготовленні таких дисперсних систем, як емульсійні, суспензійні і комбіновані мазі, можна за допомогою використання РПА. (Його будову і принцип роботи наведено в розділі «Суспензії та емульсії»).
При приготуванні мазей, що містять аморфні речовини (сірку, цинку оксид, крохмаль та інші), за допомогою РПА можливе виключення стадії попереднього здрібнення лікарських речовин. Виробництво мазей, що містять лікарські речовини з міцними кристалічними ґратками (кислоту борну, стрептоцид), передбачає попереднє тонке здрібнення препаратів перед застосуванням РПА.
У будь-якому разі його використання дозволяє економити час, електроенергію і знизити кількість допоміжних речовин у порівнянні з традиційними методами приготування мазей.
Технологічний процес приготування мазей може бути періодичним і безперервним. Періодичний процес може бути багатоступінчастим і залежить від кількості апаратів, в яких послідовно проходять окремі стадії. Як приклад наведемо короткий опис періодичних процесів виробництва мазей.
Виробництво 10 % -вої мазі стрептоцидової
Вазелін плавлять електропанеллю і за допомогою вакууму подають у реактор, в якому підтримують температуру 70—80 °С. Потім за допомогою вихрового насоса через фільтр вазелін подають в ємкість для зважування на вагах і перекачують у змішувач. Парафін плавлять в електрокотлі при температурі 70—80 °С і через фільтр також перекачують у змішувач. Стрептоцид подрібнюють у дисмембраторі, просівають через сито № 2 і зважують на вагах у відповідній ємкості. У змішувач із включеною мішалкою до суміші вазеліну і парафіну невеликими порціями (по 1 кг) додають стрептоцид. Після цього суміш перемішують протягом 30 хв до одержання однорідної маси, що потім за допомогою вакууму подають у реактор, де при безперервному перемішуванні охолоджують до 30—35 °С.
Дата добавления: 2016-03-26 | Просмотры: 1164 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 | 61 | 62 | 63 | 64 | 65 | 66 | 67 | 68 | 69 | 70 | 71 | 72 | 73 | 74 | 75 | 76 | 77 | 78 | 79 | 80 | 81 | 82 | 83 | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 94 | 95 | 96 | 97 | 98 | 99 | 100 | 101 | 102 | 103 | 104 |
|