СКЛАД I ТЕХНОЛОГІЯ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ ДЛЯ ДІТЕЙ
Сиропи є найбільш зручною пероральною лікарською формою в дитячій практиці. Традиційні сиропи, що застосовуються в педіатрії, є концентрованими розчинамии цукру, до яких додані відповідні лікарські препарати та ароматизатори. Основи сиропів представлені розчинами сахарози, багатоатомних спиртів або їх поєднанням. До складу основ може входити етанол (до 10 %) як розчинник для лікарських речовин та ароматизаторів. Для затримання росту мікроорганізмів до сиропів додають консерванти.
Основні вимоги до сиропів — приємні смакові відчуття та естетично привабливий зовнішній вигляд. Нижче наводяться склад і технологія деяких лікарських сиропів, які застосовуються в педіатрії.
Гематиновий сироп. Склад: ціанокоболаміну — 0,041 г, кислоти аскорбінової — 20,0 г, феруму глюконату — 17,0 г, ароматизатора і натрію цитрату — достатня кількість, розчину сорбіту — до 1 л. Приготування: феруму глюконат розчиняють у розчині сорбіту при
температурі 70 °С. Потім суміш охолоджують до кімнатної температури, після чого до неї додають ціанокоболамін і ароматизатор. Розчин доводять натрію цитратом до pH = 4,0, фільтрують, стандартизують, фасують і упаковують.
Сироп із феруму сульфатом. Склад: феруму сульфату — 135,0 г, кислоти лимонної — 12,0 г, розчину сорбіту — 350,0 мл, гліцерину — 50,0 мл, натрію бензоату — 1,0 г, ароматизатора — достатня кількість, води — до 1 л.
Приготування: феруму сульфат і натрію бензоат розчиняють у 400 мл води і змішують із розчином сорбіту, гліцерином і кислотою лимонною, розчиненою в 50,0 мл води. До отриманого розчину додають ароматизатор і воду до 1000 мл.
Сироп із піперазину адипінатом. Склад: піперазину адипіна-ту — 5,0 г, кислоти лимонної — 2,0 г, цукрового сиропу — 72,9 г, натрію бензоату — 0,1 г, води — 20 мл. Це прозора рідина слабо-жовтого кольору, кисло-солодкого смаку, без запаху. Застосовують при ентеробіозі у дітей.
Еліксири — підсолоджені та ароматизовані водно-спиртові розчини, що містять багатоатомні спирти та активні інґредієнти. Найбільш придатною концентрацією сахарози або сорбіту в еліксирах є 40 % -ва. Як розчинник до їх складу може входити спирт етиловий 20—30 %-вий (більш висока концентрація знижує розчинність сорбіту), а як солюбілізатор (для малорозчинних активних інґредієнтів і ароматизаторів) застосовують твін-80 (за рахунок зменшення кількості спирту).
Фенобарбіталовий еліксир. Склад: фенобарбіталу — 4,0 г, масла апельсинового — 0,25 мл, розчину амаранту — 10,0 мл, спирту етилового — 200,0 мл, гліцерину — 100,0 мл, цукрового сиропу — 600,0 мл, води — до 1 л. Приготування: фенобарбітал розчиняють у спирті, додають гліцерин, масло апельсинове, цукровий сироп і розчин амаранту. Все перемішують і додають воду, розчин фільтрують.
Суспензії — препарати, в яких тонко здрібнена речовина диспергована у рідкому підсолодженому носії. Як загусники застосовуються: сахароза, сорбіт, натрій КМЦ, пектини. Так, введення 5—10 %-вого сорбіту запобігає тенденції коагулювання або фло-кулювання суспензії з алюмінію і магнію гідрооксидами (антацидні засоби) при зберіганні, навіть після заморожування і відтаю-вання. Уведення ПАР від 0,1 до 0,5 % (твін-80, полісорбат-80) дозволяє прискорити час змочування дисперсної фази.
Полоскання — це рідкі оральні препарати для ротової порожнини, що містять в'язкі, антисептичні чи бактерицидні речовини.
Використані інґредієнти створюють пом'якшувальне відчуття в роті і частковий охолоджувальний ефект. У полоскання включають, як правило, ПАР, ефірні масла та ароматичні речовини.
Наприклад, склад для полоскання: цетилпіридинію хлориду — 1,0 г, кислоти лимонної — 1,0 г, олії м'ятної — 0,75 мл, олії евкаліптової — 0,25 мл, олії гвоздики — 0,5 мл, твіну-60 (або іншого) — 3,0 г, спирту етилового — 100 мл, натрію сахаринату — 0,4 г, барвника — достатня кількість, розчину сорбіту — 200,0 мл, води — до 1000 мл.
Приготування: у воді розчиняють цетилпіридинію хлорид, кислоту лимонну, натрію сахаринат. До твіну-60 додають олії, повільно доливають спирт і перемішують. Отримані розчини змішують, додають цукровий сироп (розчин сорбіту), барвник і воду.
Ін'єкційні та інгаляційні лікарські форми розробляються залежно від віку в декількох дозах з необхідною концентрацією діючих речовин. Інгаляційні ліки у вигляді аерозолів рекомендуються до застосування тільки дітям старше п'яти років.
Краплі для очей, вуха і носа мають містити оптимальну концентрацію діючих речовин і не мати подразнювальної дії. Вони повинні забезпечувати надійний пролонгуючий ефект і мати приємний запах.
Ректальні лікарські форми для дітей розробляються у вигляді супозиторіїв, ректальних м'яких желатинових капсул, мікроклізм, ректальних мазей, пінних аерозолів, які дозуються відповідно до віку.
Гранули є розповсюдженою лікарською формою. У них легше збалансувати необхідні у фізіологічному відношенні лікарські речовини. Гранули мають ряд переваг на відміну від суспензій, емульсій і сиропів:
— не містять води та органічних розчинників, що сповільнює проходження в них фізико-хімічних і мікробіологічних процесів;
— попереднє розчинення їх перед вживанням виключає введення допоміжних речовин, що спрощує технологію і економить матеріали;
— можливість використання одноразової упаковки знижує трудозатрати при зберіганні і транпортуванні, мають захист від самовільно розкриття дітьми;
— виключається необхідність комплектувати упаковки з лікарським засобом дозувальним пристроєм, доза регулюється кількістю пакетиків на одноразове приймання.
Гранули зручні для екстемпорального приготування сиропів, суспензій, гелів.
Гранули етазол-натрію для дітей — рожевого кольору зі специфічним запахом; випускаються у флаконах по 60,0 г, 120,0 г або 240,0 г. Склад: етазол-натрію — 0,2 г, цукру — 5,745 г, рубе-розуму — 0,01 г, натрію хлориду — 0,03 г, малинової есенції — 0,015 мл.
Приготування: суміш діючих речовин і наповнювачів зволожують забарвленим цукровим сиропом, що містить малинову есенцію, вологу масу гранулюють у грануляторі через сито з отворами 3 мм і сушать при 40 °С в сушильній шафі, потім знову гранулюють через це ж сито і фасують.
Гранули застосовують при пневмонії, дизентерії, пієлітах, циститах як внутрішній засіб, попередньо розчинивши вміст банки у свіжоперевареній воді (30—40 °С). Рівень води доводять до позначки 100 мл.
Зберігають у добре закупореній тарі, у захищеному від світла
місці.
3 метою стандартизації лікарських форм для дітей проводять органолептичну, фізико-хімічну, хімічну, біологічну (при вмісті серцевих глюкозидів) і мікробіологічну оцінку.
На всі лікарські речовини і вуглеводи — складові ЛФД обов'язково розробляються методи якісного та кількісного визначення, а на допоміжні речовини — в основному методи якісного аналізу.
Упаковка для ЛФД повинна мати естетичний вигляд. У правому верхньому куті на упаковці ставлять позначку — асиметричну п'ятипелюсткову квітку і напис під нею «Для дітей».
Вітчизняна фармацевтична промисловість відстає від закордонних країн за випуском дитячих лікарських засобів і віддає перевагу ЛФД у вигляді гранул і таблеток. Основна маса ЛФД за кордоном випускається у вигляді сиропів, еліксирів, мікстур, супозиторіїв, крапель, суспензій і рідше у вигляді гранул і таблеток. За останні два десятиліття Державним науковим центром лікарських засобів (Харків) створено близько 50 нових лікарських препаратів для застосування в педіатрії.
В Україні діє Галузева комплексна програма робіт «Дитячі лікарські форми», в яку включені дослідження зі створення ЛФД, що містять антибіотики, сульфаніламіди, антисептики, рослинні антивірусні засоби, простудні, протикашлеві та інші препарати (25 найменувань).
Доцільно б розробити для дітей аміназин, натрію оксибути-рат, фенобарбітал, метронідозол, трихомоноцид, лантозид у вигляді сиропів, драже, таблеток; бутадіон, промедол, преднізолон у формі супозиторіїв; фурагін — у формі капсул; вікалін, або-мін — у вигляді суспензії та ін.
25.1. ОСНОВНІ ПОНЯТТЯ ПРО ТАРУ Й УПАКОВКУ
Проблема упаковки готових лікарських засобів вимагає постійної уваги, тому що великі матеріальні витрати на упаковку, нераціональний її вибір призводить до зниження якості і значних утрат сировини, матеріалів, лікарських засобів. Тому тара й упаковка у фармації відіграють особливу роль, забезпечуючи не тільки можливість зручного застосування ліків, але і збереження їхніх властивостей у процесі зберігання.
Дотепер багато працівників сфери виробництва і споживання не уявляють чіткої різниці між тарою й упаковкою.
Упаковка — комплекс способів і заходів, які призначені для захисту препарату від впливу навколишнього середовища, ушкодження, утрат, і полегшують процес обігу.
Тара є елементом упаковки, являє собою виріб, призначений для розміщення продукції.
Упаковка об'єднує тару, ліки, закупорювальні і допоміжні елементи, що визначають споживчі властивості товару. Порожній флакон — тара, а флакон із лікарським препаратом, пробкою, етикеткою й іншими допоміжними засобами — упаковка.
У виробництві готових лікарських засобів упаковка класифікується за видами.
Первинна упаковка — індивідуальна або споживча упаковка, в якій є безпосередній контакт лікарського засобу з матеріалом упаковки. Вона призначена для створення необхідних умов, що забезпечують тривалу цілісність поміщеної в ній лікарської форми.
Вторинна упаковка — упаковка, яка призначена для захисту первинних упаковок (їхньої цілісності) і для більш повних інформативних відомостей. Наприклад, останнім часом на вторинних упаковках друкується текст про застосування ліків. Вторинна упаковка забезпечує найбільш простий та зручний облік і контроль продукції. Як вторинну упаковку використовують картонні пачки і коробки, куди містяться в первинній комірково-контур-
ній упаковці таблетки, драже, капсули, флакони й ампули з рідкими і порошкоподібними лікарськими засобами, металеві й скляні трубки з таблетками, туби з мазями, пакетики з порошкоподібними лікарськими засобами.
У ряді випадків вторинна упаковка створює додаткову герметизацію і захист первинних упаковок від впливу зовнішніх чинників. Вторинні упаковки також належать до споживчих.
Групова упаковка (або блочна) — це група первинних або вторинних упаковок і формується в машинах або автоматах при пакуванні продукції в термоусадкову плівку, папір, картонні коробки.
Транспортна упаковка — упакування в транспортну тару, в якій продукція доставляється до місць розподілення і реалізації. Вона має бути єдиною для кожної серії ЛЗ.
Не менш важливим визнають забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки: вона має бути зручною для пересування, містити інформацію про зберігання й приймання засобу, контроль першого відкриття упаковки, стерильність і привабливий зовнішній вигляд.
Тара залежно від ф у н к ц і о н а л ь н о г о п p и з н а ч e н н я поділяється на споживчу й транспортну.
Споживча тара — це тара для розфасовки продукції та подальшого надходження до споживача: банки, пляшки, флакони, аерозольні балони, трубки, ампули, капсули, туби, пакети, пачки, коробки, пробірки, тюбики та ін.
Транспортна тара — це тара, що утворює самостійну транспортну одиницю, в якій здійснюється транспортування продукції: ящики, бочки, каністри, барабани, балони, мішки, лотки, бідони, кошики та ін.
У свою чергу споживча тара класифікується:
— на первинну тару, що має безпосередній контакт із продуктом;
— вторинну тару, в якій вкладають первинну упаковку для її захисту, зручності користування, нанесення більш повної інформації про товар.
Вибір виду і матеріалу первинної упаковки визначається головним чином властивостями лікарських речовин і конструктивних особливостей самої упаковки з урахуванням її економічності. При цьому одним із головних критеріїв оцінки економічності є матеріал упаковки, що має не тільки витримувати механічні, термічні та інші навантаження в процесі виробництва, але й не змінювати при цьому своїх властивостей (кольору, форми, індиферентності, стерильності тощо) протягом терміну зберігання лікарського препарату й забезпечувати необхідні функціональні властивості пакувальної форми. Спосіб упаковки має бути максимально високо-
продуктивним і механізованим, щоб частково або повністю виключити ризик забруднення мікроорганізмами, частинками або продуктами міграції з упаковки.
До матеріалу тари висувають особливі вимоги: газо- і пароне-проникність, хімічна індиферентність до лікарських препаратів, стійкість до температурних впливів, світлонепроникність, бар'єрна стійкість до мікроорганізмів, забезпечення максимального терміну придатності та ін.
Дата добавления: 2016-03-26 | Просмотры: 686 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 | 61 | 62 | 63 | 64 | 65 | 66 | 67 | 68 | 69 | 70 | 71 | 72 | 73 | 74 | 75 | 76 | 77 | 78 | 79 | 80 | 81 | 82 | 83 | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 94 | 95 | 96 | 97 | 98 | 99 | 100 | 101 | 102 | 103 | 104 |
|