ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА. КЛАСИФІКАЦІЯ. ВИМОГИ
Лікарські засоби для парентерального застосування — це стерильні препарати, призначені для введення шляхом ін'єкцій, інфузій або імплантацій в організм людини або тварини. До них належать водні та неводні розчини, емульсії, суспензії, порошки і таблетки для одержання розчинів та імплантації, ліо-філізовані препарати, які вводяться в організм парентерально (підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно, ретробульбарно або субкон'юнктивально, у різні порожнини тощо).
Сьогодні серед усіх готових лікарських засобів, що випускаються вітчизняною фармацевтичною промисловістю, на частку парентеральних препаратів припадає майже 30 %. Ін'єкційні лікарські форми посідають чільне місце в номенклатурі лікарських засобів. На ін'єкційні препарати в різних фармакопеях світу припадає від 10 % до 15 % статей.
Парентеральні лікарські засоби (ПЛЗ) — порівняно молода лікарська форма. Уперше підшкірні впорскування ліків були здійснені на початку 1851 року російським лікарем Владикавказько-го військового госпіталю Лазарєвим.
Спеціальні скляні ємкості-ампули, розраховані на одноразове використання вміщеного в них стерильного розчину лікарської речовини, були запропоновані петербурзьким фармацевтом професором А. В. Пелем у 1885 році. Незалежно одні від одних і майже одночасно відомості про ампули німецьких аптекарів Фридленде-pa, Марпманна, Лютце, австрійця Бернатуїка і француза Станіслава Лімузина були опубліковані у фармацевтичних журналах. На той час ще не існувало розвинутої фармацевтичної промисловості, тому аптекар був змушений самостійно виготовляти ампули або звертатися до склодува. Пізніше у зв'язку з розширенням номенклатури ін'єкційних розчинів, збільшенням потреби в них, а також з ускладненням прописів їх виробництво було організовано на фармацевтичних фабриках і заводах.
Парентеральний шлях введення в організм ліків має ряд переваг перед іншими методами:
— швидка дія і повна біологічна доступність лікарської речовини;
— точність і зручність дозування;
— можливість уведення лікарської речовини хворому, що знаходиться в непритомному стані, або коли ліки не можна вводити через рот;
— відсутність впливу секретів ШКТ і ферментів печінки, що має місце при внутрішньому вживанні ліків;
— можливість створення великих запасів стерильних препаратів, що полегшує і прискорює їхнє відпускання з аптек.
Поряд із перевагами парентеральний шлях уведення має і деякі вади:
— при введенні рідин через ушкоджений покрив шкіри в кров легко можуть потрапити патогенні мікроорганізми;
— разом із препаратом для ін'єкцій в організм може бути введене повітря, що викличе емболію судин або розлад серцевої діяльності;
— навіть незначна кількість сторонніх домішок може негативно впливати на організм хворого;
— психоемоційний аспект, пов'язаний із болісністю ін'єкційного шляху введення;
— введення стерильних ліків має здійснюватися лише кваліфікованими фахівцями.
Введення ПЛЗ здійснюється шляхом ін'єкцій (вприскуванням невеликого об'єму), інфузій (вливанням більше 100 мл одночасно крапельно чи струйно) або імплантацій за допомогою спеціальних пристроїв із порушенням цілісності шкірних або слизових покривів. Таке застосування достатньо болюче, тому останнім часом використовуються менш болісні методи безголкового введення ін'єкційних розчинів у вигляді найтоншого (близько 0,1—0,12 мм діаметром) струменя під високим тиском, що виприскується з отвору спеціального ін'єктора зі швидкістю 300 м/с і проникає через шкірний покрив на глибину 3 см. Для цього застосовуються ручніін'єкторитипу «Бджілка», «Hynospray», «Jetinjection».
Згідно з ДФУ лікарські засоби для парентерального застосування класифікуються за такими групами:
1) ін'єкційні лікарські засоби;
2) внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;
3) концентрати для ін'єкційних або внутрішньовенних інфу-зійних лікарських засобів;
4) порошки для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузій-них лікарських засобів;
5) імплантати.
Вимоги цієї статті не поширюються на препарати, виготовлені з людської крові, імунологічні та радіофармацевтичні препарати, імплантуючі протези.
Ін'єкційні лікарські засоби — це стерильні розчини, емульсії або суспензії. Розчини для ін'єкцій мають бути прозорими та позбавленими частинок. Емульсії для ін'єкцій не повинні виявляти ознак розшарування. У суспензіях для ін'єкцій може спостерігатися осад, але він має миттєво диспергуватися при струшуванні, утворюючи суспензію. Утворена суспензія повинна бути досить стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.
Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби — це стерильні водні розчини або емульсії (вода як дисперсійне середовище); мають бути вільними від пірогенів і зазвичай ізотонічними крові. Призначаються для застосування у великих дозах, тому не повинні містити ніяких антимікробних консервантів.
Концентрати для ін'єкційних або внутрішньовенних інфу-зійних лікарських засобів являють собою стерильні розчини, призначені для ін'єкцій або інфузій після розведення. Перед застосуванням концентрати розводять до зазначеного об'єму відповідною рідиною. Після розведення отриманий розчин має відповідати вимогам, що висуваються до ін'єкційних або інфузійних лікарських засобів.
Порошки для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів — це тверді стерильні речовини, уміщені в стерильний контейнер. При струшуванні із зазначеним об'ємом відповідної стерильної рідини вони повинні швидко утворювати або прозорий, вільний від частинок розчин, або однорідну суспензію. Після розчинення або суспендування мають відповідати вимогам, висунутим до ін'єкційних або інфузійних лікарських засобів.
Імплантати є стерильними твердими лікарськими засобами, що мають придатні для парентеральної імплантації розміри й форму та діючі речовини, що вивільняються протягом тривалого періоду. Вони мають бути упаковані в індивідуальні стерильні контейнери.
Парентеральне застосування препаратів припускає порушення шкірного покриву, що пов'язано з можливим інфікуванням патогенними мікроорганізмами і введенням механічних включень. Тому стерильне виробництво в порівнянні з іншими галузями промисловості має специфічні особливості, що диктуються вимогами до ін'єкційних лікарських форм. Головні з них — відсутність механічних домішок, стерильність, стабільність, апіроген-ність тощо, а для деяких препаратів — ізотонічність, осмоляльність або осмолярність, ізоіонічність, ізогідричність, в'язкість, що вказується у відповідній нормативно-технічній документації.
Дата добавления: 2016-03-26 | Просмотры: 1042 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 | 61 | 62 | 63 | 64 | 65 | 66 | 67 | 68 | 69 | 70 | 71 | 72 | 73 | 74 | 75 | 76 | 77 | 78 | 79 | 80 | 81 | 82 | 83 | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 94 | 95 | 96 | 97 | 98 | 99 | 100 | 101 | 102 | 103 | 104 |
|